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국내기업 코로나19 백신ㆍ치료제 개발 현주소는
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국내기업 코로나19 백신ㆍ치료제 개발 현주소는
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2021.06.15 06:00
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백신 주권 확보, 아직 갈길 멀어...치료제에선 희비 교차

셀트리온은 자체 개발 중인 코로나바이러스감염증-19 치료제 임상 3상 결과를 14일 발표했다. 

이를 계기로 국내 제약바이오기업의 코로나19 백신 및 치료제 개발 상황에 다시 한 번 관심이 쏠린다.

화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 다국적 제약사 백신이 우리나라에 도입돼 이미 국민 5명 중 1명 이상(1차 접종 기준)이 예방접종을 마쳤지만, 코로나19 백신 접종이 올해 한 번으로만 끝나는 게 아니라는 점에서 국내기업의 백신 개발은 여전히 중요하기 때문이다. 치료제도 마찬가지다.

 

◇백신 개발 중인 5곳 대부분 임상1상 단계

▲ 현재 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있는 국내기업은 총 5곳이다. 이들 중 대규모 임상단계에 도달한 곳은 없다. 사진은 다국적 제약사가 개발한 코로나19 백신을 접종받고 있는 국내 의료인의 모습(기사와 직접적 관련 없음).
▲ 현재 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있는 국내기업은 총 5곳이다. 이들 중 대규모 임상단계에 도달한 곳은 없다. 사진은 다국적 제약사가 개발한 코로나19 백신을 접종받고 있는 국내 의료인의 모습(기사와 직접적 관련 없음).

보건복지부 권덕철 장관은 지난 7일 문재인 대통령 주재로 열린 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 국내 백신 개발 현황을 보고했다.

이에 따르면, 현재 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있는 국내기업은 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드, SK바이오사이언스, 진원생명과학 총 5곳이다.

이들 기업은 모두 임상 1상을 위한 투약까지는 마쳤다. 

그 결과, 제넥신은 성인 21명을 대상으로 진행한 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 1상 시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다고 밝혔다.

다만, 해당 임상시험을 통해서는 GX-19N 투여 후 일정시간이 지나면 중화항체가 급격히 감소하는 한계도 노출된 것으로 알려졌다.

지난 1월 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19’ 임상 1ㆍ2상 계획을  승인받은 유바이오로직스는 현재까지 임상1상 결과와 관련해 안전성과 면역원성을 확인했다고만 밝힌 상태다.

셀리드는 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 1상 중간결과를 지난 9일 발표했다. 소규모 그룹을 대상으로 한 1상 결과 중증 이상반응은 없었고, 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성 효과도 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 다만, 중용량과 고용량 사이에 의미 있는 차이는 발견하지 못한 것으로 전해졌다.

SK바이오사이언스와 진원생명과학은 임상 1상 투약을 끝냈지만, 아직 결과는 공개하지 않았다.

 

◇국산 1호 치료제 ‘렉키로나’ 3상 결과도 맑음...이외에는 실패ㆍ도전 이어져  

▲ 지난 2월 조건부 허가를 통해 국산 1호 코로나19 치료제로 이름을 올린 셀트리온의 ‘렉키로나주’. 셀트리온은 렉키로나주의 효능과 안전성을 검증한 임상3상 결과를 14일 발표했다.
▲ 지난 2월 조건부 허가를 통해 국산 1호 코로나19 치료제로 이름을 올린 셀트리온의 ‘렉키로나주’. 셀트리온은 렉키로나주의 효능과 안전성을 검증한 임상3상 결과를 14일 발표했다.

국산 1호 코로나19 치료제는 이미 탄생했다. 식약처는 지난 2월 5일 셀트리온의 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’를 코로나19 항체치료제로 허가했다.

단, 식약처는 렉키로나주 사용을 허가하면서 올해 연말까지 임상3상 결과를 제출하라는 조건을 달았다.

​그리고 셀트리온은 연말이 한참 남은 어제(6월 14일) 렉키로나주 임상 3상 결과를 발표했다.

골자는 국내 및 해외 58개 병원에서 고위험군 880명을 포함한 1315명을 대상으로 임상3상을 실시한 결과 렉키로나주의 효능과 안전성을 입증했다는 것이다. 

셀트리온은 이 같은 임상 3상 데이터를 바탕으로 렉키로나주에 대한 정식 품목허가 신청을 식약처에 할 예정이다. 또, 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가도 진행할 계획이다.

하지만 렉키로나주를 잇는 국산 2호 코로나19 치료제는 아직까지 나오지 못하고 있다.

특히 국산 2호 치료제에 도전했던 일양약품, 종근당, GC녹십자는 고배를 마셨다. 

일양약품은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발하던 ‘슈펙트’의 러시아 임상 3상에서 실패를 맛본 후 개발을 포기했다.

마찬가지로 약물재창출을 시도한 종근당은 ‘나파벨탄’ 임상 2상 진행 후 지난 3월 8일 식약처에 조건부 허가 신청을 했지만 유효성을 입증하지 못해 반려됐다.

GC녹십자는 코로나19 회복기 환자의 혈장에 들어있는 항체를 이용해 만든 ‘지코비딕주’를 코로나19 치료제로 허가해달라고 식약처에 신청했다가 이달 들어 이를 자진취하했다. 

다만, 실패 사례가 이어지는 와중에도 국내기업의 코로나19 치료제 개발 노력은 이어지고 있다.

조건부 허가 신청이 반려됐던 종근당은 이후 4월 15일 코로나19 중증 고위험군 환자를 대상으로 하는 나파벨탄 임상 3상 계획을 승인받음으로써 치료제 개발을 이어가겠다는 의지를 밝혔다.

경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’을 개발 중인 대웅제약은 300여명의 코로나19 경증 환자를 대상으로 진행한 임상 2b상 투약을 지난 4일 완료하고, 현재 환자 상태를 관찰하고 있다.

대웅제약은 곧 임상자료 분석을 실시해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 하고, 임상 3상도 순차적으로 진행한다는 계획이다.

만성B형간염 치료제 ‘레보비르’를 코로나19 치료제로 개발 중인 부광약품은 최근 임상2상 환자 104명 모집을 마쳤다.

신풍제약은 말라리아 치료용으로 만든 ‘피라맥스’의 임상2상 결과를 올해 안에 발표할 것으로 알려졌다.

동화약품도 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품 후보물질 ‘DW2008S’가 코로나19 치료제로서도 가능성이 있는지를 확인하기 위한 임상 2상에 참여할 병원을 섭외 중이다. 

이외에도 국내 바이오기업 중 제넥신, 엔지켐생명과학 등도 코로나19 치료제 개발에 도전하고 있다.



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번개 2021-06-15 08:01:46
기자가 정보력도없이 글올리고 피라맥스가 6월안에발표인데