아달리무맙 급여 기준에 휴미라 바이오시밀러 아달로체
면역글로불린G, 저ㆍ무 감마블로불린혈증 관련 허가초과 급여 기준 삭제
노보노디스크제약의 인슐린 + GLP-1 유사체 복합제제 줄토피(성분명 인슐린 데글루덱+리라글루키드)에 대한 급여 기준이 신설된다.
얀센의 인터루킨(Interlukine, IL)-22 억제제 계열 자가면역질환 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)는 건선에 더해 손발바닥 농포증으로 급여 범위가 확대된다.
TNF-α 억제제인 아달리무맙 제제(오리지널 제품명 휴미라, 애브비) 급여 기준에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 아달로체가 추가되며, 면역글로불린 G는 허가초과 관련 급여기준이 삭제된다
보건복지부는 17일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정(안)을 행정예고하고, 23일까지의 일정으로 의견 수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 당뇨병용제 일반원칙 가운데 GLP-1 수용체를 단일제와 복합제로 세분화하고, 복합제의 해당 성분에 기존 인슐린 글라진+릭시세나티드(제품명 솔리쿠아, 사노피)에 더해 인슐린 데글루덱+리라글루티드(제품명 줄토피)를 추가했다.
이어 GLP-1 수용체 관련 항목에 인슐린과 GLP-1 유사체 병용요법 복합제 항목을 신설, 투여 대상으로 ‘기저 인슐린(인슐린 또는 메트포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우’로 제시했다.
다만 인슐린 데글루덱+리라글루티드의 경우에는 기저 인슐린과 메트포르민 병용 시만 인정한다는 조건을 달았다.
또한 투여 방법에는 인슐린 글라진+릭시세나티드는 단독 또는 메트포르민 병용 시 인정한다는 항목과 인슐린 데글루덱+리라글루티드는 메트포르민 병용 시 인정한다는 항목을 신설, 솔리쿠아와 줄토피의 급여 기준을 달리 정했다.
솔리쿠아와 줄토피는 모두 기저 인슐린과 GLP-1 유사체의 조합이라는 측면에서 공통점이 있지만, GLP-1 유사체가 솔리쿠아(릭시세나티드)는 식후 혈당 조절에, 줄토피(리라글루티드)는 공복 혈당 조절에 보다 장점이 있다.
이에 따라 솔리쿠아는 공복 혈당을 조절하는 기저 인슐린(인슐린 글라진)과 식후 혈당을 조절하는 GLP-1유사체(릭시세나티드)의 이중 작용이, 줄토피는 나란히 공복 혈당을 조절하는 기저 인슐린(인슐린 데글루덱)과 GLP-1 유사체(리라글루티드)의 강력한 효과로 기대를 받고 있다.
얀센의 자가면역질환 치료제 트렘피어는 건선에 더해 손발바닥 농포증 관련 급여기준이 추가된다.
투여 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상이면서 △아시트레틴(Acitretin)을 치료용량으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 또는 △광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.
광선요법이 금기인 환자는 PPPASI 12 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 치료용량으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 급여를 인정한다.
또한 트렘피어를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가해 PPPASI가 50% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.
아달리무맙 제제에는 오리지널 제품인 휴미라에 더해 아달로체가 가세하면서 급여 기준의 첫 머리가 ‘각 약제별 허가사항 범위 내에서’로 변경된다.
아달로체가 휴미라의 바이오시밀러이긴 하지만, 아직 허가사항에서는 휴미라와는 일부 차이가 있기 때문이다.
아달로체의 허가 범위는 ▲류마티스 관절염, ▲건선성 관절염, ▲축성 척추관절염, ▲성인 크론병, ▲궤양성 대장염, ▲소아크론병, ▲소아 특발성 관절염 등이며, 휴미라는 여기에 더해 △베체트 장염, △화농성 한선염, △포도막염, △소아 판상 건선 등에도 적응증을 보유하고 있다.
이에 따라 개정안은 아달리무맙 제제의 급여 기준을 각 약제별 허가사항 내로 제한하고, 이 가운데 다관절형 관절염에서는 아달로체(아달로체프리필드시린지주40밀리그램 및 아달로체프리필드펜주40밀리그램)의 급여 범위를 4~17세로 제한했다.
이외에 이번 개정안에서는 사람면역글로불린G 주사제의 급여 기준 가운데 저ㆍ무 감마글로불린혈증(유전적 저ㆍ무 감마글로불린혈증 포함)의 투여 용량 및 기간에서 허가사항을 초과하는 급여 기준(매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여, 혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)을 삭제, 허가사항 범위 내에서만 급여를 인정하는 것으로 변경했다.
