품질관리 실태 등 점검 계획
의약품 제조공정을 조작한 ‘바이넥스 사태’가 일파만파로 커질 조짐을 보이고 있다.
이 가운데, 한국제약바이오협회는 당국의 조치와 별개로 사태의 재발 방지를 위한 신속한 행동을 취하겠다는 입장이다.
식품의약품안전처는 지난 8일 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인하고, 6개 품목에 대해 잠정 판매 및 생산 중지, 회수 조치를 실시했다.
이어 9일에는 바이넥스가 위탁 생산하던 24개사 32개 품목에 대해서도 같은 제조ㆍ판매 중지와 회수 조치를 취했다.
이와 관련해 한국제약바이오협회(KPBMA)는 “바이넥스 사건은 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안 될 일”이라면서 “결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다”고 11일 입장을 내놨다.
이어 “협회는 이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다”면서 “정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일 내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것”이라고 밝혔다.
협회 관계자에 따르면, KPBMA는 다음 주 있을 이사장단 회의에서 이번 사안을 논의하고, 윤리위원회를 빠른 시일 내 개최해 회부할 계획인 것으로 파악됐다.
한국제약바이오협회 정관 제10조(회원의 징계)에 의하면, 협회 회원 중 ▲제8조에 규정된 회원의 의무를 위반하는 행위 ▲협회의 명예를 훼손하거나 사업을 방해하는 행위 ▲6개월 이상 회비를 체납하는 행위 중 하나 이상에 해당할 경우 출석이사 3분의 2 이상의 이사회 의결로 자격정지, 제명 등의 징계를 할 수 있다.
바이넥스의 경우 이 중 ‘협회의 명예를 훼손하거나 사업을 방해하는 행위’를 했다는 게 KPBMA의 판단이다.
나아가 KPBMA는 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위ㆍ수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 신속한 조치를 취해나가겠다고 말했다.
아울러 제네릭 의약품의 무제한 위ㆍ수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁ㆍ공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다하겠다고 약속했다.
한국제약바이오협회는 “그간 일관되게 산업 전체의 일시적 이익보다 국민 기대에 부응하기 위한 자정 노력을 회원사들과 함께 지속적으로 펼쳐왔다”면서 “특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다”고 덧붙였다.
