산업계 초미의 관심사인 ‘2021년도 약제 급여적정성 재평가’ 판도가 달라질지도 모른다.

이미 선정된 재평가 대상 성분약 중 약 18%(급여청구액 기준)가 평가대상에서 제외될 수도 있는 가능성이 제기됐다.

◇심평원 “5가지 성분약 재평가, 동시에 진행”

건강보험당국은 임상적 유용성이 없는 약제 오남용으로 건강보험재정이 낭비되는 것을 막기 위해 지난해 콜린알포세레이트 성분약을 시작으로 약제 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.

재평가 결과 건강보험당국이 특정 성분약을 급여 대상에서 삭제하거나 급여범위를 축소한다면, 해당 제품을 보유한 제약사는 매출이 줄어들 가능성이 높다. 급여 삭제나 축소가 이뤄지면 결과적으로 환자의 약값 부담이 높아지기 때문에 처방이 줄어들 여지가 크기 때문이다. 이로 인해 약제 급여재평가에 산업계는 촉각을 곤두세우고 있다.

보건복지부는 지난달 29일 열린 건강보험정책심의위원회를 통해 올해 약제 급여적정성 재평가 대상 성분을 선정ㆍ발표했다.

여기에는 ▲포도씨/포도엽건조엑스(Vitis vinifera ext./ Vitis vinifera leaf ext.) ▲아보카도-소야(avocado-soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(Ginkgo biloba leaf ext.) ▲빌베리건조엑스(Bilberry fruit dried ext.) ▲카르두스마리아누스엑스산(Silymarin, milk thistle fruit ext.) 5가지 성분약이 포함됐다.

​재평가 대상이 된 5가지 성분에 해당하는 약제는 발표시점 기준으로 158개 품목(98개 제약사)에 달한다. 이들 제품의 건강보험 급여청구액은 1661억 원에 이르는 것으로 알려졌다.

건강보험심사평가원 장용명 개발상임이사는 23일 강원도 원주 본원에서 진행한 심평원 전문기자협의회와의 간담회를 통해 “임상적 유용성, 대체약제와의 비용 효과성 비교, 재정영향, 환자의 경제적 부담, 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토해 급여적정성을 평가할 예정”이라고 밝혔다.

특히 “임상적 유용성을 중점적으로 평가할 것”이라고 밝히면서 “5가지 성분 약제의 평가는 (우선순위 없이)동시에 진행하고자 한다”고 말했다.

급여재평가 대상 약제에 대한 재평가 결과는 올해 3분기가 끝나기 전까지 건정심에 보고될 예정이다.

◇유유ㆍ위더스, 허가 자진취소...경구제만 남은 ‘은행엽엑스’ 재평가 선정 기준 벗어나

이 가운데 유유제약이 지난 16일 ‘은행엽엑스’를 주성분으로 하는 ‘타나민주’ 허가를 자진취하 했다. 이어 다음날인 17일에는 위더스제약이 ‘트나민주’ 품목허가를 스스로 취하한 것으로 확인됐다.

급여재평가 대상은 ▲연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억 원)이 청구(성분 기준)되고 ▲A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하에서만 급여되는 성분 중 결정한다. 올해 재평가 대상인 5가지 성분약도 이 같은 기준에 따라 선정됐다.

5가지 성분약 중 ‘은행엽엑스’ 성분약의 경우 정제 78품목(청구액 308억 원)과 주사제 2품목(청구액 5억 원)이 평가대상에 포함됐다. 성분 기준으로 전체 청구액이 313억 원에 달하고, 주사제의 경우 A8 국가에서 급여가 이뤄지는 곳이 없어 재평가 대상 선정기준에 부합한 것이다.

그런데 유유제약과 위더스제약이 지난 16일과 17일 이틀에 걸쳐 타나민주와 트나민주 2품목의 허가를 각각 자진취하 하면서, 은행엽엑스 성분약은 정제 78품목만 남게 됐다.

뇌기능장애 등에 쓰이는 은행엽엑스 성분 경구제는 현재 독일, 스위스에서 급여등재가 돼있다. 즉, 주사제가 빠진 정제 제품만 놓고 보면 ‘은행엽엑스’ 성분약은 급여재평가 대상 선정 기준에 맞지 않다.

이에 대해 심평원 약제관리실 김애련 실장은 “주사제 때문에 (은행엽엑스 성분약을) 재평가 대상에 넣었는데, 주사제가 취하됐다면 이 성분의 재평가 타당성에 대해 다시 논의해봐야 할 거 같다”고 밝혔다.

또, 이와 관련해서는 “약제사후평가소위원회를 거친 후 약제급여평가위원회에 다시 안건으로 상정돼야 할 것으로 보인다”고 설명을 덧붙였다.

만약 재논의 결과 은행엽엑스 성분약이 평가대상에서 빠지게 되면, 올해 약제 급여재평가 규모는 약 1661억 원에서 1348억 원으로 대폭 줄어들게 된다.