질병관리청(청장 정은경)은 코로나 19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만 7000도즈에 대해, 특례 수입을 신청할 계획이라고 밝혔다.
이는 지난 2일 식품의약품안전처와 질병관리청이 합동으로 개최한 전문가 자문회의 결과를 반영, 식약처에 약사법 제85조의2에 따른 것이다.
약사법 제85조의2 제1항에 따르면 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 관계부처의 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방ㆍ치료 의약품의 제조ㆍ수입 가능하다는 내용이다.
자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 ▲WHO, FDA 등 주요국의 사용 승인(WHO의 긴급사용승인(EUL), 미국(FDA) 긴급사용승인(EUA), 유럽(EMA) 조건부 허가 등 다수)을 받은 점 ▲한국 식약처도 WHO 안전성ㆍ유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례 수입 필요성에 동의했다.
질병관리청 관계자는 “식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정”이라며 “해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나가겠다”고 밝혔다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
