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최종편집 2021-03-03 06:38 (수)
릴리 항체치료제, 코로나19 위험 감소에 효과
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릴리 항체치료제, 코로나19 위험 감소에 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.01.22 06:22
  • 댓글 0
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임상 3상서 긍정적 결과...위약 대비 최대 80% 줄여

일라이 릴리의 코로나19 중화항체 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)이 요양시설에서 코로나19 위험을 최대 80%가량 크게 감소시킨 것으로 나타났다.

릴리는 21일(현지시간) 밤라니비맙이 장기 요양시설의 거주자와 직원에서 증상성 코로나19에 걸릴 위험을 유의하게 감소시켰다고 발표했다.

▲ 릴리의 중화항체 밤라니비맙은 요양시설의 거주자 및 직원을 대상으로 진행된 BLAZE-2 임상 3상 시험에서 코로나19 위험을 최대 80%가량 감소시켰다.
▲ 릴리의 중화항체 밤라니비맙은 요양시설의 거주자 및 직원을 대상으로 진행된 BLAZE-2 임상 3상 시험에서 코로나19 위험을 최대 80%가량 감소시켰다.

이번에 결과가 나온 밤라니비맙에 대한 임상 3상 BLAZE-2 COVID-19 예방 임상시험은 릴리와 미국 국립보건원(NIH) 산하 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 코로나19 예방 네트워크(CoVPN)가 협력해 진행했으며 미국 내 전문 요양원 및 생활 보조시설에서 거주자 및 직원이 등록됐다.

치료 전 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 음성으로 판정된 참가자 965명은 예방효과를 평가하는 1차 및 주요 2차 평가변수 분석에 포함됐으며, 치료 전 바이러스 양성으로 판정된 참가자 132명은 치료효과를 평가하는 탐색적 분석에 포함됐다.

모든 참가자는 밤라니비맙 4,200mg 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정됐다.

모든 참가자에 대한 8주 추적조사가 완료된 이후 밤라니비맙 투여군은 증상성 코로나19 발생 빈도가 위약군에 비해 유의하게 낮은 것으로 분석됐다.

모든 주요 2차 평가변수 결과는 전체 피험자 및 거주 인구 모두에서 통계적 유의성에 도달했다.

또한 사전 지정된 요양원 거주자 하위그룹의 경우 밤라니비맙 투여군의 증상성 코로나19 빈도가 위약군에 비해 유의하게 낮은 것으로 확인됐다.

이러한 결과는 위약군과 비교했을 때 밤라니비맙을 투여받은 요양원 거주자가 코로나19에 걸릴 위험이 80%가량 낮다는 점을 나타낸다.

치료 그룹의 바이러스 양에 대한 탐색적 분석 결과는 최근 진단된 코로나19 환자를 위한 외래 치료제로서 밤라니비맙을 평가한 BLAZE-1 임상시험 데이터와 일관됐다.

예방 그룹에 속한 요양원 거주자 299명 가운데 코로나19로 인해 사망한 사람은 4명이었으며 모두 위약군에서만 발생했다.

밤라니비맙 투여군에서 코로나19 관련 사망사건은 보고되지 않았다.

치료 그룹에 속한 거주자 41명 중에는 4명이 사망했으며 모두 위약군에서만 발생하고 밤라니비맙 투여군에서는 발생하지 않았다.

전체 임상시험에서 코로나19와 무관한 사망을 포함해 총 16건의 사망사건이 보고됐으며 모든 사망자는 거주자였다.

이 임상시험에서 밤라니비맙의 안전성 프로파일은 앞서 임상 1상 및 2상 시험에서 관찰된 것과 일관됐다. 심각한 이상반응 발생률은 밤라니비맙 투여군과 위약군이 유사했다.

릴리는 다수의 임상시험에 걸쳐 밤라니비맙을 단독 또는 다른 항체와 병용 투여받은 환자 4,000명 이상에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하고 있다.

릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장 대니얼 스코브론스키 박사는 “우리는 밤라니비맙이 코로나19를 예방하고 우리 사회의 가장 취약한 구성원 중 일부인 요양원 거주자의 증상성 질환을 감소시킬 수 있는 것으로 나타난 이 긍정적인 결과에 매우 만족한다”고 밝혔다.

이어 “이러한 데이터는 코로나19와 싸우기 위한 밤라니비맙의 사용에 대한 중요한 추가적인 임상 증거를 제공하며 밤라니비맙과 같은 단일클론항체가 이 대유행의 흐름을 바꾸는데 중요한 역할을 할 수 있다는 자사의 확신을 강화한다”며 “밤라니비맙을 이미 중증 코로나19 질병 또는 입원 위험이 높은 환자를 위한 치료제로 사용할 수 있다는 점에 기쁘며 요양시설에서 코로나19 확산을 막기 위한 긴급사용승인 확대를 추진하기 위해 규제당국과 협력하길 기대한다”고 말했다.

밤라니비맙은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 고위험 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 긴급사용이 승인된 바 있다.


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