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바이오헤이븐, 알츠하이머병 치료제 임상 2ㆍ3상서 실패
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바이오헤이븐, 알츠하이머병 치료제 임상 2ㆍ3상서 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.01.20 12:20
  • 댓글 0
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톱라인 데이터 분석 완료...추가 분석 진행 중

미국 바이오제약기업 바이오헤이븐(Biohaven)이 알츠하이머병 치료제 후보물질의 후기단계 임상시험에서 실패한 것으로 나타났다.

바이오헤이븐은 18일(현지시간) 경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 증상 치료제로 트로리루졸(troriluzole)을 평가한 임상 2/3상 시험에서 나온 톱라인 데이터에 대한 집중 분석을 완료했다고 발표했다.

▲ 바이오헤이븐은 알츠하이머병 치료제 후보물질 트로리루졸의 임상 2ㆍ3상 시험에서 주요 목표 달성에 실패했지만 추가적인 데이터 분석을 계속 수행하고 있다고 전했다.
▲ 바이오헤이븐은 알츠하이머병 치료제 후보물질 트로리루졸의 임상 2ㆍ3상 시험에서 주요 목표 달성에 실패했지만 추가적인 데이터 분석을 계속 수행하고 있다고 전했다.

공동 1차 및 주요 2차 평가변수 외에 추가적인 2차 및 탐색적 효능 분석, 바이오마커 데이터 분석은 계속 진행 중이다.

이 임상시험에서 트로리루졸은 공동 1차 평가변수인 48주차 알츠하이머병 평가척도-인지하위척도11(ADAS-cog), 임상치매평가척도 총점(CDR-SB)에서 위약 대비 통계적인 차이를 보이는데 실패했다.

또한 전체 모집단에서 자기공명영상(MRI)으로 측정된 주요 2차 평가변수인 해마 부피 면에서도 위약 대비 차이를 보이지 않았다.

다만 경증 알츠하이머병 환자로만 구성된 하위그룹 분석 결과에 따르면 트로리루졸은 ADAS-cog, 해마 부피 면에서 비-통계적인 수치상의 잠재적 혜택 차이를 보이기는 했다. 트로리루졸 치료군은 48주차 해마 부피가 평균 1.1% 감소, 위약군은 1.6% 감소했다.

바이오헤이븐은 경증 알츠하이머병 환자에서 측정된 ADAS-cog와 해마 부피에 대한 수치적 영향이 초기단계 질병 환자에서 트로리루졸의 잠재적인 생물학적 효과를 시사하기는 하지만 추가적인 분석 및 바이오마커 데이터가 유익할 것이며 초기단계 알츠하이머병에 대한 추가 연구가 필요한지 여부를 결정하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.

최종 연구 결과는 수개월 뒤에 나올 것이며 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.

바이오헤이븐의 블라드 코릭 최고경영자는 “이 연구는 잘 수행됐지만 안타깝게도 예비 분석을 통해 트로리루졸이 경증 및 중등도 알츠하이머병 환자의 증상 치료제로서 효과적이지 않다는 점이 명확해졌다”며 “당사는 트로리루졸이 초기 알츠하이머병에 대해 질병 조절제로서 혜택을 제공할 수 있는지 여부를 판단하는데 도움이 될 추가적인 바이오마커 데이터 및 기타 2차 분석 데이터를 기다리고 있다”고 말했다.


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