미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 투약 일정을 임의로 변경하지 말아야 한다고 경고했다.
미국 정부의 초고속작전팀 수석고문 몬세프 슬라우이 박사는 지난 일요일 미국방송 CBS의 프로그램에 출연해 18세에서 55세 사이의 사람을 대상으로 백신 투여량을 절반으로 줄이는 방안을 고려하고 있다고 말했다.
이와 관련해 미국 식품의약국의 스티븐 한 국장과 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 센터장은 대규모 임상시험에서 관찰된 예방효과를 얻기 위해서는 FDA에 의해 승인된 방법에 따라 백신을 접종받는 것이 중요하다고 공동 성명을 발표했다.
FDA는 현재로서는 승인된 용량 또는 투약 일정을 변경하는 것이 시기상조이며 현재 이용 가능한 증거에 의해 확고하게 뒷받침되지 않는 의견이라고 지적했다.
이러한 변경을 뒷받침하는 적절한 데이터 없이 실행할 경우 공중보건에 대한 심각한 위험을 감수해야 하며 코로나19로부터 인구를 보호하기 위한 역사적인 예방접종 노력을 훼손시킬 것이라고 강조했다.
현재 이용 가능한 데이터는 지정된 간격으로 각 승인된 백신의 지정된 두 용량을 투여하는 것을 뒷받침하고 있다. 화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신의 경우 1차 및 2차 접종 사이의 간격은 21일이며 모더나의 코로나19 백신은 28일이다.
FDA는 회사 측이 제출한 1차 접종에 관한 데이터가 일반적으로 잘못 해석되고 있다며 화이자-바이오엔텍 또는 모더나의 백신 임상시험에서 3주 또는 4주 간격으로 백신을 2회 접종받지 않은 참가자는 단기간 동안만 추적됐기 때문에 백신 단일 접종 후 예방효과의 수준, 지속기간에 대한 확실한 결론을 내릴 수 없다고 설명했다.
그러면서 면역반응의 크기가 예방효과 지속기간과 연관이 있다는 징후가 있기 때문에 단일 투여 요법 또는 줄어든 용량이 제공하는 예방효과의 크기와 기간의 특성을 이해하지 않고 사용하는 것은 우려스럽다고 밝혔다.
FDA는 대중에게 더 많은 백신을 더 빠르게 접종하는데 도움을 주기 위해 백신 투약 일정 또는 용량 변경에 대한 논의가 계속되고 있다는 점을 알고 있지만 적절한 과학적 증거에 의해 뒷받침되지 않는 변경은 궁극적으로 공중보건에 역효과를 줄 것이라고 결론 내렸다.
한편 외신 보도에 의하면 미국 국립보건원과 모더나의 연구진은 모더나의 코로나19 백신을 절반 용량으로 투여했을 때 효과적인지 알아보기 위한 연구를 진행 중이다. 연구를 완료하는 데는 2개월가량이 소요될 것으로 예상되고 있다.
