영국 규제당국이 전 세계에서 최초로 아스트라제네카의 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다.
아스트라제네카는 영국에서 코로나19 백신의 긴급 공급을 승인받았으며 첫 번째 접종분을 출시해 새해 초에 예방접종을 시작할 수 있게 됐다고 30일(현지시간) 발표했다.
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 아스트라제네카의 코로나19 백신 AZD1222를 18세 이상의 사람에서 능동면역을 형성하는 용도로 허가했다.
이 백신은 복제결함 침팬지 바이러스 벡터를 사용하며 4~12주 간격으로 2회에 걸쳐 투여하도록 권장된다.
승인된 요법은 임상시험에서 증상이 나타나는 코로나19를 예방하는데 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.
다만 전체 용량 투여 후 절반 용량을 투여하는 요법은 90%의 효능을 보였는데 전체 용량을 2회 투여하는 요법은 62%의 더 낮은 효능을 보여 논란이 되고 있다.
2차 접종 이후 14일 이상 경과한 다음 중증 사례 및 입원은 보고되지 않았다.
이번 MHRA의 결정은 독립적인 의약품위원회가 영국 옥스퍼드대학교가 주도한 임상 3상 프로그램의 중간 분석이 포함된 임상시험 데이터를 지속적으로 검토한 이후 내놓은 조언을 기반으로 한다.
임상시험 데이터는 이달 8일에 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
아스트라제네카는 MHRA와 영국 백신접종면역공동위원회의 권고에 따라 영국에서 백신 출시 및 배포를 지원하기 위해 잉글랜드 공중보건국, 국가의료서비스(NHS) 잉글랜드와 협력하고 있다.
정부와 합의의 일환으로 내년 1분기 안에 최대 1억 회 접종분을 공급하는 것을 목표로 하고 있다.
아스트라제네카의 파스칼 소리오트 최고경영자는 “오늘은 이 새로운 백신을 이용할 수 있게 된 영국 내 수백만 명의 사람에게 중요한 날"이라며 "이 백신은 효과적이고 내약성이 양호하며 관리가 간편하고 아스트라제네카에게 이익 없이 공급될 예정"이라고 밝혔다.
이어 "아스트라제네카와 옥스퍼드대학교, 영국 정부의 많은 동료와 수만 명의 임상시험 참가자에게 감사드린다”고 말했다.
백신에 대한 추가적인 안전성 및 효능 데이터는 현재 진행 중인 임상시험에서 계속 축적되고 있다.
아스트라제네카는 전 세계 규제당국과 지속적으로 협력하면서 긴급 공급 또는 조건부 판매 허가에 대한 심사를 지원할 방침이다.
또한 저소득 및 중간소득 국가에서 백신 제공을 가속화하기 위해 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했다.
아스트라제네카는 글로벌 파트너와 협력을 통해 2021년 동안 전 세계적으로 최대 30억 회 투여분의 백신 생산능력을 구축하고 있다고 밝혔다.
아스트라제네카의 백신은 일반 냉장 상태(섭씨 2~8도) 최소 6개월 동안 보관, 운송, 취급할 수 있으며 기존 의료 환경 내에서 접종할 수 있다.
