미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 폐암 표적치료제 로브레나(Lorbrena, lorlatinib)의 1차 치료 적응증 확대 신청을 우선 심사하기로 했다.
화이자는 28일(현지시간) 미국 식품의약국이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 로브레나 적응증 추가 신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
로브레나는 기존 의약품에 대한 내성을 유발하는 가장 흔한 종양 돌연변이를 억제하고 뇌 전이를 해결하기 위해 개발된 3세대 ALK 억제제다. ALK 양성 폐암 환자 가운데 최대 40%는 뇌전이를 동반한다.
이번 적응증 추가 신청은 CROWN 임상시험에서 나온 긍정적인 데이터를 근거로 하며 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 심사되고 있다.
RTOR 프로그램은 안전하고 효과적인 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 보다 효율적인 심사 절차를 만들기 위한 제도다.
또한 FDA는 프로젝트 오르비스(Project ORBIS) 프로그램을 통해 캐나다, 싱가포르, 스위스, 호주, 브라질, 영국 보건당국과 협력해 동시에 심사를 진행할 예정이다.
전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 내년 4월로 정해졌다.
로브레나는 CROWN 임상 3상 시험에서 이전 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 잴코리(성분명 크리조티닙) 대비 개선시킨 것으로 나타났다. 자세한 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐으며 유럽종양학회(ESMO) 2020 온라인 학술회의에서 발표됐다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위한 혁신적인 심사 경로를 통해 로브레나 신청서를 평가하기로 한 FDA의 결정은 CROWN 데이터의 중요성과 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 초기 치료제로서 로브레나의 잠재적인 영향력을 보여준다”고 강조했다.
FDA는 2018년에 로브레나를 전이성 질환에 대해 크리조티닙 및 최소 한 가지 이상의 다른 ALK 억제제 치료 후 진행된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인했다. 또한 알렉티닙(alectinib) 또는 세리티닙(ceritinib) 치료 후 진행된 환자를 위한 첫 ALK 억제제로도 허가했다.
이러한 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간 데이터를 근거로 신속 승인됐다. CROWN 연구 데이터는 이 적응증에 대한 최종 승인으로의 전환을 뒷받침할 수 있다.
