미국 생명공학기업 노바백스가 미국에서 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 시작했다.
노바백스는 28일(현지시간) 미국과 멕시코에서 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하는 중추적인 임상 3상 시험인 PREVENT-19를 개시한다고 발표했다.
이 임상시험은 백신이 강력한 면역반응을 유도하고 바이러스에 대해 높은 중화항체를 생성했으며 전반적으로 내약성이 양호하다는 결과가 나온 임상 1/2상 연구를 기반으로 한다.
NVX-CoV2373은 노바백스의 재조합 나노입자 기술을 사용해 만들어진 전장, 융합 전 스파이크 단백질과 노바백스의 독자적인 사포닌 기반 Matrix-M 면역증강제를 포함한다.
정제된 단백질은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 유전적 염기서열에 의해 암호화되며 곤충세포에서 생성된다.
NVX-CoV2373은 코로나19를 유발하거나 바이러스 복제를 유발하지 않으며, 실온 2~8도에서 안정적이고 표준 백신 공급망 채널을 사용해 유통할 수 있는 즉시 사용 가능한 액체 제형으로 운송된다.
PREVENT-19는 미국 국방부, 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)을 비롯한 미국 정부의 초고속작전 파트너로부터 지원을 받아 진행되고 있다. 18세 이상의 피험자 3만 명을 대상으로 NVX-CoV2373과 위약이 비교 평가될 예정이다.
임상시험의 참가자 가운데 3분의 2는 21일 간격으로 근육주사용 백신을 접종받는 그룹으로 배정되며, 나머지 참가자는 위약군으로 배정된다.
노바백스는 백신 효능을 확인할 수 있는 확진 사례의 축적을 앞당기기 위해 코로나19 전파율이 높은 지역의 115곳을 임상시험 장소로 선택했다고 설명했다.
노바백스의 스탠리 어크 최고경영자는 “코로나19 대유행이 전 세계적으로 맹위를 떨치고 있는 상황에서 진행되는 이 임상시험은 세계 인구를 보호하기 위해 안전하고 효과적인 백신의 글로벌 포트폴리오를 구축하는데 중요한 단계”라며 “상업 규모의 제조공정을 시급히 발전시키기 위해 협력하고 있는 동료와 파트너에게 감사를 표하며, 이 프로그램에 대한 초고속작전 팀과 미국 FDA, 멕시코 정부의 지원에 감사드린다”고 밝혔다.
노바백스는 현재 영국에서도 대규모 임상 3상 시험을 진행 중이며 남아프리카에서는 임상 2b상 연구를 진행하고 있다.
미국과 호주 내에서 임상 1/2상 시험도 진행 중이다. 이러한 임상시험의 데이터는 이르면 내년 1분기 초에 나올 것으로 예상되고 있다.
