미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)의 에볼라 치료제 에반가(Ebanga, Ansuvimab-zykl)를 승인했다.
에반가는 성인 및 소아의 자이르형 에볼라바이러스 감염 치료를 위한 인간 단일클론항체 약물이다. 바이러스가 세포 수용체에 결합하는 것을 차단해 세포 내 침투를 막는 작용 기전을 갖고 있다.
자이르형 에볼라바이러스는 치명적인 질환을 유발할 수 있는 에볼라바이러스 4종 중 하나다.
감염된 사람이나 야생동물의 혈액, 체액, 조직 등과 이러한 액체로 오염된 침구류, 옷 같은 표면 및 물질을 통해 바이러스가 전파된다.
FDA에 의하면 의료종사자를 포함해 올바른 감염관리 예방조치를 사용하지 않고 환자를 돌보는 사람은 감염 위험이 가장 높다.
에반가는 2018-2019 콩고민주공화국(DRC)에서 발생한 에볼라 사태 동안 실시된 PALM이라는 임상시험에서 안전성 및 효능이 평가됐다.
PALM 임상시험은 미국 국립보건원과 콩고민주공화국의 국립생물학연구소(Institut National de Recherche Biomédicale), 기타 다수의 국제기구 및 단체의 도움을 받아 진행됐다.
다기관, 개방표지, 무작위 대조 연구에서 에볼라바이러스 감염 확진을 받은 참가자 174명은 에반가 50mg/kg을 정맥주입 받았으며 다른 참가자 168명은 대조약을 투여받았다.
일차 분석 모집단은 임상시험의 같은 기간 동안 에반가 또는 대조약을 투여받을 수 있었던 모든 환자였다.
에반가 투여군 가운데 28일 이후 사망한 환자 비율은 35.1%, 이에 비해 대조약 투여군은 49.4%로 집계됐다.
에반가 투여 도중 발생한 가장 흔한 증상은 발열, 빈맥, 설사, 구토, 저혈압, 빈호흡, 오한 등이었다. 이러한 증상은 에볼라바이러스 감염의 일반적인 증상이기도 하다.
FDA는 에반가를 투여받은 환자에서 주입 관련 사건을 포함한 과민반응이 발생할 수 있으며 이 경우 치료를 중단해야 한다고 경고했다.
에반가를 투여받는 환자는 에볼라바이러스에 대한 생바이러스 백신을 동시에 투여받지 말아야 한다. 에반가는 생백신 바이러스의 복제를 억제하면서 백신 효과를 감소시킬 가능성이 있다.
앞서 FDA는 올해 10월에 리제네론의 단일클론항체 3중 복합제 인마제브(Inmazeb)를 자이르형 에볼라바이러스에 대한 최초의 치료제로 승인한 바 있다. 에반가는 FDA에 의해 승인된 두 번째 에볼라바이러스 치료제다.
한편 FDA는 작년 12월에는 MSD의 어베보(Ervebo)를 에볼라바이러스 예방을 위한 최초의 백신으로 승인했다.
