스위스 제약기업 로슈의 새로운 안질환 치료제 후보물질이 당뇨병성 황반부종(DME) 임상 3상 시험에서 1차 목표를 달성했다.
로슈는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 이중특이성 항체 의약품 파리시맙(faricimab)을 평가한 글로벌 임상 3상 시험 2건인 YOSEMITE와 RHINE에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 21일(현지시간) 발표했다.
두 임상시험 모두 1차 평가변수가 충족됐다. 파리시맙은 8주마다 투여하고 환자에 따라 최대 16주 간격으로 투여했을 때 시력 향상 면에서 애플리버셉트(제품명 아일리아)에 비해 비열등한 효능을 보였다.
두 연구에는 3개의 치료군이 있었으며 참가자는 고정된 8주 간격으로 파리시맙 또는 애플리버셉트를 투여받는 그룹과 부하용량 이후 최대 16주의 맞춤화된 간격으로 파리시맙을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됐다.
파리시맙 맞춤형 투여군에 속한 참가자의 절반 이상은 치료 첫해에 치료 간격을 16주로 연장했다. 로슈는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 이러한 수준의 지속성을 보인 약물은 파리시맙이 처음이라고 밝혔다.
파리시맙은 전반적으로 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
로슈에 의하면 당뇨병성 황반부종은 경제활동이 가능한 연령의 성인에서 주된 시력 상실 원인이다. 항-혈관내피성장인자(VEGF) 주사제는 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손실을 크게 감소시키지만 잦은 안내 주사 및 의사 방문과 관련된 치료 부담 때문에 치료가 불충분하게 이뤄질 수 있으며 최적의 시력 결과에 미치지 못할 수 있다.
파리시맙은 당뇨병성 황반부종을 포함해 여러 망막질환 치료를 위해 두 가지 별개의 경로인 안지오포이에틴-2(angiopoietin-2)와 VEGF-A를 표적으로 하는 최초의 이중특이성 항체 의약품이다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “이러한 긍정적인 결과는 파리시맙이 당뇨병성 황반부종 환자에게 지속적인 시력 개선 효과를 제공하며 이와 동시에 빈번한 안내 주사와 관련된 치료 부담을 줄일 수 있다는 것을 보여준다. 우리는 이 잠재적인 새 치료 옵션을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 전 세계 규제당국과 논의하길 기대한다”고 밝혔다.
파리시맙은 YOSEMITE 및 RHINE 임상시험 외에도 Rhone-X 임상 3상 시험에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 장기적인 안전성 및 내약성이 평가되고 있다. 또한 TENAYA 및 LUCERNE 임상 3상 시험에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제로 연구되고 있다.
YOSEMITE 및 RHINE 임상시험의 자세한 결과는 내년 2월에 학술회의에서 발표될 예정이다. 로슈는 전 세계에서 파리시맙을 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인 신청할 계획이다.
