유럽 집행위원회가 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 사용을 허가했다.
화이자와 바이오엔텍은 21일(현지시간) 유럽 집행위원회(EC)가 16세 이상의 사람에서 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나19를 예방하기 위해 능동면역을 제공하는 백신 코미르나티(Comirnaty, BNT162b2)에 대한 조건부 판매허가(CMA)를 결정했다고 발표했다.
이 결정은 이날 먼저 나온 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른다.
유럽 집행위원회는 코로나19 대유행 상황을 해결하는데 도움을 준다는 공중보건 이익을 위해 승인하기로 결론 내렸다.
이 조건부 판매허가는 유럽연합(EU) 회원국 27개국에서 유효하다.
유럽에서 화이자와 바이오엔텍의 백신은 코미르나티라는 제품명으로 판매될 예정이다.
이 제품명은 코로나19(COVID-19), 전령RNA(mRNA), 커뮤니티(community), 면역(immunity)이라는 단어가 결합돼 만들어졌다.
첫 mRNA 백신의 승인을 나타내며 전 세계적인 대유행이 진행되는 동안 전례 없는 엄격함, 효율성을 확보하고 안전을 최우선으로 하면서 이러한 성과를 가능하게 한 전 세계적인 공동 노력을 강조한다는 것이 회사 측의 설명이다.
코미르나티는 유럽에서 조건부 판매 허가된 첫 번째 코로나19 백신이다. 유럽연합 회원국의 코미르나티 배포는 EU 및 국가 지침에 명시된 인구에 따라 정해진다.
이 승인은 EMA의 동반심사 절차와 CMA 신청 과정에서 회사 측이 공유한 과학적 증거를 근거로 한다.
임상 3상 시험 데이터에 의하면 이전 SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 참가자와 SARS-CoV-2 감염 경험이 있거나 없는 참가자 모두에서 백신 2회 접종 이후 효능률이 95%로 나타났다.
임상시험의 데이터모니터링위원회(DMC)는 백신과 관련된 안전성 우려를 보고하지 않았다. 백신 효능은 연령, 성별, 인종, 민족 인구통계에 걸쳐 일관됐다.
모든 임상시험 참가자는 예방효과 지속기간 및 안전성 평가를 위해 2차 접종 이후 추가로 2년 동안 계속 모니터될 예정이다.
화이자와 바이오엔텍은 유럽에서 EC 및 계약 조건에 의해 정해진 배포 계획에 따라 첫 번째 백신 투여분의 운송을 즉시 시작하기로 했다.
지난달 두 회사는 코로나19 백신 2억 회 투여분을 올해와 내년 동안 유럽연합 국가에 공급하기로 유럽 집행위원회와 계약을 체결한 바 있다. 유럽 집행위원회는 내년에 추가로 1억 회 투여분을 구매할 수 있는 옵션을 보유한다.
유럽 내 백신 투여분은 독일에 위치한 바이오엔텍의 생산시설과 벨기에에 위치한 화이자의 생산시설에서 생산된다.
현재 화이자와 바이오엔텍의 백신은 유럽연합 회원국 27개국을 포함해 전 세계 40개 이상의 국가에서 조건부 판매허가, 긴급사용승인 또는 임시 승인된 상태다.
