미국 식품의약국(FDA)이 18일(현지시간) 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)를 특정 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 보조요법제로 승인했다.
폐암은 전 세계에서 가장 흔한 유형의 암이며 가장 주된 암 관련 사망 원인이다. FDA에 의하면 미국 내에서 폐암 환자 가운데 약 76%는 비소세포폐암이며, 비소세포폐암 환자의 약 20%는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 보유한다. 이 단백질 변이는 세포가 빠르게 성장하게 하며 결과적으로 암 확산을 돕는다.
비소세포폐암을 진단받은 대부분의 환자는 종양을 제거할 수 없지만 30%는 절제 가능한 것으로 알려졌다. 이에 따라 미국에서 매년 1만 명 이상의 환자가 종양 제거 후 보조요법으로 타그리소를 투여받을 수 있다.
타그리소는 미국에서 2018년에 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인됐다. FDA는 타그리소를 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 또한 폐암 보조요법을 위한 혁신치료제로 지정했다.
타그리소는 종양 완전 절제를 받은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이 양성 초기 단계 비소세포폐암 환자 682명을 대상으로 실시된 무작위, 이중눈가림, 위약대조 연구에서 평가됐다. 수술 회복 및 표준 보조 화학요법 이후 339명은 1일 1회 타그리소를 복용했으며 343명은 위약을 복용했다.
주요 결과 척도는 암이 재발하거나 모든 원인으로 인한 사망까지 걸리는 기간(무질병 생존기간)이었다. 전체 모집단에서 타그리소 치료군은 위약군에 비해 질병 재발 가능성이 80%가량 감소한 것으로 나타났다.
가장 흔한 부작용은 설사, 발진, 근골격 통증, 피부 건조, 손톱 주변 피부 염증, 입통증, 피로, 기침 등이었다.
FDA의 우수종양학센터 센터장 겸 의약품평가연구센터 종양질환부 책임자 대행 리처드 파즈두어 박사는 “오늘 타그리소 승인은 암의 후기단계에 승인된 치료제에 대한 추가 연구가 어떻게 초기 단계 환자를 위한 치료 옵션을 향상시킬 수 있는지를 보여준다”며 “이번 승인을 통해 환자들은 비소세포폐암 초기 및 잠재적으로 더 많은 근치단계에서 이 표적치료제로 치료받을 수 있게 됐다”고 말했다.
