미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 고지혈증 치료를 위한 소간섭 RNA(siRNA) 치료제 인클리시란(inclisiran)의 승인을 보류했다.
노바티스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국으로부터 최대 내성 용량의 스타틴 치료 도중 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치가 상승한 성인의 고지혈증에 대한 치료제 인클리시란의 신약승인신청(NDA)에 관한 심사완료공문을 받았다고 발표했다.
노바티스에 의하면 FDA는 생산시설 조사와 관련된 조건이 해결되지 않았기 때문에 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한인 12월 23일까지 NDA를 승인할 수 없다고 통보했다. 이 조건은 10영업일 이내에 유럽 생산시설에 전달될 예정이다.
해당 제3자 생산시설은 의약품 생산을 담당하고 있다. 미해결된 시설 조사 관련 조건은 노바티스의 NDA 승인 이전에 만족스럽게 해결돼야 한다. 이 시설에 대한 FDA의 현장 실사는 수행된 적이 없다.
FDA는 신청서를 승인하기 위해 시설 조사가 필요하다고 판단되고 안전한 여행이 재개될 수 있으면 공중보건 필요성 및 기타 요인에 기초해 일정 수립을 위한 접근방식을 정할 방침이다. 인클리시란의 효능 또는 안전성과 관련된 문제는 제기하지 않았다.
노바티스의 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의료책임자 존 차이는 “노바티스는 효능과 안전성과 관련해 강력한 증거를 포함한 인클리시란 승인 신청서의 질적 수준에 확신을 갖고 있다. FDA 및 제3자 생산 파트너와 회의를 통해 피드백 및 다음 단계에 대해 논의하길 기대한다. 우리는 이 잠재적인 계열 최초의 소간섭 RNA 콜레스테롤 저하제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
한편 유럽 집행위원회는 앞서 이달 11일에 인클리시란의 판매를 허가했다. 유럽에서 인클리시란의 제품명은 렉비오(Leqvio)로 정해졌다.
