미국 식품의약국(FDA)이 진행성 전립선암 환자를 위한 최초의 경구용 호르몬 치료제 올고빅스(Orgovyx, relugolix)를 승인했다.
일본 다이닛폰스미토모제약의 스미토반트(Sumitovant Biopharma) 계열사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)는 18일(현지시간) 미국 식품의약국이 우선 심사 절차를 통해 진행성 전립선암이 있는 남성 환자를 위한 최초이자 유일한 생식샘자극호르몬분비호르몬(GnRH) 수용체 길항제 올고빅스를 승인했다고 발표했다.
FDA에 의하면 진행성 전립선암에 대한 치료 옵션 중 하나는 전립선암 세포 성장을 돕는 호르몬의 수치를 낮추는 안드로겐 차단요법이다.
기존에 FDA에 의해 승인된 이 유형의 치료제는 주사 또는 피하 임플란트로 투여됐다.
올고빅스는 뇌하수체가 황체형성호르몬과 난포자극호르몬을 만드는 것을 차단하면서 고환이 만들 수 있는 테스토스테론의 양을 감소시키는 경구 투여 치료제다.
이번 승인은 임상 3상 HERO 연구에서 나온 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.
이 연구에서 1차 평가변수인 48주 동안 지속적인 거세 수준(50ng/dL 미만)의 테스토스테론 억제를 달성한 환자 비율은 올고빅스 복용군이 96.7%, 현재 표준요법인 류프롤라이드 아세트산염 주사제 투여군은 88.8%로 나타났다.
또한 올고빅스는 다수의 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 치료 4일차와 15일차에 거세 수준의 테스토스테론 억제를 달성한 환자 비율은 올고빅스 치료군과 류프롤라이드 아세트산염 치료군이 각각 56%, 0%와 99%, 12%로 집계됐다.
15일차 극심한 테스토스테론 억제(20ng/dL 미만)에 도달한 환자 비율은 각각 78%, 1%였다.
올고빅스는 평균적으로 전립선특이항원(PSA) 수치를 15일차에 65%가량, 29일차에 83%가량 감소시켰다.
하위 연구에서 올고빅스로 치료받은 남성의 55%는 치료 중단 후 90일 이내에 정상 테스토스테론 수치(280ng/dL 이상)에 도달하거나 치료 전 수준으로 돌아왔다.
올고빅스 치료군의 최소 10% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 안면홍조, 근골격 통증, 피로, 변비, 경증에서 중등도 설사 등이다.
HERO 임상시험의 데이터는 2020 미국임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
FDA 우수종양학센터 센터장 겸 의약품평가연구센터 종양질환부 책임자 대행 리처드 파즈두어 박사는 “오늘 승인은 이 계열의 첫 번째 경구 의약품을 허가한 것으로 일부 환자가 의료제공자에 의해 투여되는 치료를 받기 위해 병원을 방문할 필요가 없도록 한다"며 "병원 방문을 줄일 수 있다는 점은 코로나바이러스 대유행 기간 동안 암 환자가 집에 머무르고 노출을 피하는데 도움이 될 수 있다”고 말했다.
마이오반트의 린 실리 최고경영자는 “올고빅스의 승인을 통해 진행성 전립선암 환자는 강력한 효능과 안전성이 입증된 하루 1회 1알씩 복용하는 새로운 경구용 치료 옵션을 갖게 됐다"면서 "우리는 올고빅스를 새로운 표준요법으로 확립하는 것을 목표로 이 새로 승인된 치료제를 진행성 전립선암 환자를 치료하는 비뇨기과 전문의 및 암 전문의에게 제공하기 위한 상업적 역량을 성공적으로 구축했다”고 밝혔다.
마이오반트는 미국 내에서 올고빅스를 내년 1월부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.
