호주 기반의 생명공학기업 메소블라스트(Mesoblast)가 코로나19 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 줄기세포 치료제의 임상시험에서 1차 목표 달성에 실패한 것으로 나타났다.
메소블라스트는 17일(현지시간) 코로나19 감염으로 인한 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군을 앓는 인공호흡기 의존 환자를 대상으로 레메스템셀-L(remestemcel-L)을 평가 중인 임상시험에서 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 환자 180명을 대상으로 실시한 3번째 중간 분석 결과를 발표했다.
이 임상시험은 총 300명의 환자를 대상으로 위독환자 치료를 병행하면서 레메스템셀-L을 투여했을 때 30일차 사망률이 43%가량 감소하는지를 평가하도록 설계됐다.
이러한 사망률 감소 추정치는 사망률이 매우 높고 인공호흡기 환자의 질병 사망률을 감소시키는 치료제가 등장하기 이전이었던 대유행 초기 단계에서 관찰된 파일럿 데이터에 기초했다.
이번에 DSMB은 안전성 우려는 없지만 계획돼 있는 1차 평가변수인 환자 300명 등록 시점에 30일 사망률 감소 목표를 달성하기 어려울 것이라는 분석 결과를 내놓았다.
그러면서 현재까지 등록된 환자 223명을 기반으로 연구를 완료하고 계획대로 추적할 것을 권고했다.
레메스템셀-L은 관련 없는 기증자의 골수에서 유래한 배양확장된 중간엽줄기세포로 이뤄진 치료제다.
다양한 염증성 질환과 관련된 사이토카인 폭풍에 대응하는 면역조절 특성을 가진 것으로 추정되고 있다.
메소블라스트는 지난달 20일에 스위스 제약기업 노바티스와 레메스템셀-L을 코로나19 관련 ARDS를 비롯한 ARDS 치료제로 개발, 제조, 상업화하는데 초점을 둔 라이선스 및 제휴 계약을 체결한 바 있다. 이 계약 절차는 아직 완료되지 않은 상황이다.
회사 측은 이번 임상시험을 진행하는 동안 대유행 상황이 변화하고 코로나19 환자를 위한 치료요법도 크게 바뀌었다며 이러한 점에 이 임상시험의 사망률 평가변수에 영향을 미칠 수 있다고 설명했다.
인공호흡기 사용 전 환자 관리가 확대되고 덱사메타손, 항바이러스제, 용도변경된 면역조절제 등을 사용하도록 변화했는데, 이는 대유행 초기와 비교했을 때 인공호흡기 환자의 자연 경과를 바꾸고 전반적인 사망률을 감소시켰을 수 있다.
또한 메소블라스트는 아직 2차 평가변수 데이터가 수집되지 않았다고 강조했다.
이 임상시험의 2차 평가변수에는 무작위배정 후 60일 동안 기계환기 없이 생존한 기간, 전체 생존기간, 중환자실 입원일수, 입원 기간, 심장ㆍ신경ㆍ폐 기관 손상 등이 포함된다. 사이토카인 및 염증 지표도 평가될 예정이다.
이에 따라 이 임상시험은 현재 등록된 모든 환자 223명을 대상으로 60일 추적기간 동안 잠재적인 치료효과를 계속 연구할 계획이다.
메소블라스트와 노바티스는 코로나19와 관련되지 않은 ARDS에 대한 레메스템셀-L 개발 프로그램을 위한 결정에 도움이 될 수 있는 의미 있는 임상 결과를 확인하기 위해 이 임상시험의 결과를 함께 분석하기로 했다.
