미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 생명공학기업 모더나의 코로나19 전령RNA(mRNA) 백신을 긴급 승인할 것을 권고했다.
모더나는 17일(현지시간) 미국 식품의약국의 백신ㆍ관련생물학적제품자문위원회(VRBPAC)가 코로나19 백신후보 mRNA-1273의 긴급사용승인(EUA)에 대해 찬성 20표, 반대 0표, 기권 1표로 권고했다고 발표했다.
자문위원회는 지난달 30일에 발표된 중추적인 COVE 임상 3상 시험에서 나온 데이터 분석을 포함해 모더나가 공유한 과학적 증거 전체를 기반으로 권고 의견을 내렸다.
COVE 임상시험은 미국 내에서 3만 명 이상의 참가자를 대상으로 실시됐다.
코로나19 확진사례 196건을 바탕으로 1차 효능 분석을 수행한 결과 백신 효능률은 94.1%로 나타났다.
백신 2회 접종 이후 가장 흔한 기재된 이상반응은 주사부위반응, 홍반, 종창, 동측 림프절병증 등이다. 대부분의 이상반응은 경증(grade 1) 또는 중등도(grade 2)였지만 중증(grade 3) 반응 발생률은 mRNA-1273 2차 접종 이후 더 높았다. 국소 기재된 이상반응은 백신 접종 후 1~2일 내에 발생했으며 1~2일 간 지속됐다.
백신에 대한 안전성 데이터는 계속 수집되고 있으며 임상시험은 미국국립보건원(NIH)이 임명한 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)에 의해 계속 모니터되고 있다.
COVE 연구의 모든 참가자는 장기적인 예방효과 및 안전성 평가를 위해 2차 접종 후 2년 동안 추적될 예정이다.
FDA는 자문위원회의 권고를 고려해 승인에 대한 최종 결정을 내린다. 외신 보도에 의하면 FDA는 18일에 모더나 백신의 긴급사용승인을 결정할 것으로 예상되고 있다.
모더나의 스테판 반셀 최고경영자는 “우리는 FDA가 긴급사용승인을 결정할 경우 mRNA-1273의 배포를 준비하기 위해 미국 질병통제예방센터 및 초고속작전 팀과 협력하고 있다"면서 "현재 계속되고 있는 공중보건 비상사태를 해결하기 위해 미국 사람에게 당사의 백신을 접종할 수 있길 기대한다”고 말했다.
모더나의 백신은 앞서 승인된 화이자와 바이오엔텍의 백신과 달리 특수한 초저온 냉장고 또는 방대한 양의 드라이아이스를 필요로 하지 않는다.
앞서 모더나는 mRNA-1273이 표준 냉장온도인 2~8도에서 30일 동안 안정적으로 유지된다고 밝힌 바 있다.
이번에 모더나는 자문위원회 회의결과 발표와 동시에 mRNA-1273을 2~8도의 액체 상태에서 지역 내 운송할 수 있도록 백신 취급지침을 확대했다고 전했다.
이는 경우에 따라 병원이나 원격지에 백신을 운송하는 실질적으로 유일한 방법이 될 수 있다는 것이 사측의 설명이다.
미국 정부는 올해 연말까지 미국 내에서 2000만 명의 사람이 화이자와 바이오엔텍의 백신 및 모더나의 백신을 통해 예방접종을 받을 것으로 예상하고 있다. 백신 첫 투여분은 의료종사자와 요양원 거주자 및 직원에게 배정됐다.
