미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 루푸스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙)를 루푸스신염 치료제로 추가 승인했다.
글락소스미스클라인(GSK)은 17일(현지시간) 미국 식품의약국이 표준요법을 받고 있는 활동성 루푸스신염 성인 환자의 치료제로 벤리스타를 허가했다고 발표했다.
루푸스신염은 가장 흔한 유형의 루푸스인 전신홍반루푸스(SLE)로 인해 발생하는 심각한 신장 염증으로, 투석이나 신장 이식을 필요로 하는 말기 신장병을 야기할 수 있다.
이번 승인은 미국에서 정맥주사 및 피하주사 제형 모두 전신홍반루푸스와 루푸스신염이 포함되도록 적응증을 확대한다.
FDA는 혁신치료제 지정 및 우선심사를 거쳐 승인을 결정했다.
이 승인은 BLISS-LN 임상시험에서 나온 긍정적인 결과와 이 환자군의 충족되지 않은 수요를 기반으로 한다.
BLISS-LN 연구는 성인 활동성 루푸스신염 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 및 최장 임상 3상 시험이며 448명의 환자가 참가했다.
이 연구에서 벤리스타와 표준요법으로 치료받은 환자군은 2년차에 1차 효능 신장반응(PERR)에 도달한 환자 수가 위약+표준요법 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 더 많은 것으로 나타났다.
벤리스타+표준요법 치료군은 43%, 위약+표준요법 투여군은 32%로 집계됐다.
또한 완전 신장반응, 신장관련사건 또는 사망까지의 기간 등 주요 2차 평가변수 4개에서 통계적 유의성을 확보한 것으로 확인됐다.
벤리스타의 안전성 결과는 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
GSK 최고과학책임자 겸 R&D 총괄 할 배런 박사는 “전신홍반루푸스 환자의 약 40%는 루푸스신염이 발생하며, 이는 신장 염증을 유발하고 말기 신장병으로 이어질 수 있다"면서 "벤리스타는 전신루푸스 및 활동성 루푸스신염이 있는 환자를 치료하기 위해 승인된 최초의 의약품으로 치료가 어려운 이 자가면역질환을 앓는 환자를 위한 중요한 치료 발전을 나타낸다”고 밝혔다.
미국 노스웰헬스 파인스타인의학연구소의 리처드 퓨리 교수는 “우리는 오랫동안 루푸스신염 환자의 결과를 향상시키길 열망해왔다"며 "지난 40년의 경력 동안 루푸스신염 환자의 3분의 1 이상은 관해에 도달하지 못했으며 루푸스 신장병 환자의 10~30%는 말기 신장병으로 진행됐다"고 지적했다.
반면 "BLISS-LN 연구 데이터는 벤리스타와 표준요법이 2년차 반응률을 증가시킬 뿐만 아니라 활동성 루푸스신염 환자의 신장병 악화를 막을 수 있다는 것을 보여준다"면서 "수십 년에 걸친 연구의 성과를 보게 돼 만족스럽다”고 말했다.
