길리어드 사이언스가 유럽에서 외투세포림프종 환자를 위한 CAR-T 치료제 테카투스(Tecartus, KTE-X19)의 판매 허가를 획득했다.
길리어드의 자회사 카이트는 16일(현지시간) 유럽 집행위원회가 테카투스를 조건부 판매 허가했다고 발표했다. 이미 유럽에서 림프종 CAR-T 치료제 예스카타(Yescarta)를 판매 중인 카이트는 이번 승인을 통해 유럽 내에서 다수의 세포치료제를 승인받은 최초의 기업이 됐다.
테카투스는 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제를 포함해 2가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자를 위한 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제다. CAR-T세포 치료제는 신체 면역체계를 활용해 암 세포를 표적으로 하는 맞춤형 치료 방법이다.
외투세포림프종은 림프절의 외투층 세포에서 발생하는 드문 유형의 비호지킨 림프종이며 주로 60세 이상의 남성에게 영향을 미친다. BTK 억제제를 포함해 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자는 예후가 나쁘며, 생존기간 중앙값이 6~10개월에 불과하다. 유럽의약청(EMA)은 앞서 테카투스를 우선순위의약품(PRIME)으로 지정한 바 있다.
이번 승인은 이전에 안트라사이클린계 또는 벤다무스틴 함유 항암화학요법, 항-CD20 항체 치료, BTK 억제제를 투여받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 실시된 단일군 임상 2상 개방표지 ZUMA-2 시험에 의해 뒷받침된다.
이 임상시험에서 테카투스 1회 주입 이후 독립적인 방사선학적 검토위원회가 평가한 전체 반응률은 93%로 나타났다. 환자 가운데 67%는 완전 반응에 도달했다. 안전성 분석에서 Grade 3 이상 사이토카인방출증후군 및 신경학적 사건 발생률은 각각 15%, 33%로 집계됐다.
유럽 당국은 특정 의약품을 즉시 이용할 수 있을 때 얻을 수 있는 혜택이 덜 포괄적인 데이터로 인한 위험성보다 큰 경우 공중보건 이익을 위해 조건부 승인을 부여한다. 유럽 내 조건부 판매 허가는 처음에는 1년 동안 유효하지만 추가적인 확증적 데이터 제출 및 평가 이후 연장되거나 최종 승인으로 전환될 수 있다.
카이트의 임상개발 글로벌 총괄 켄 다케시타 박사는 “카이트는 혈액암이 있는 환자에게 완치 목적의 CAR-T세포 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다. 우리는 유럽에서 두 번째 세포치료제를 승인받은 것을 자랑스럽게 생각한다. 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자를 위한 이번 승인을 가능하게 해 준 환자, 환자 가족, 간병인, 임상 연구원, 규제기관, 동료에게 감사를 표한다”고 말했다.
