길리어드 사이언스와 갈라파고스가 미국에서 지셀레카(Jyseleca, 필고티닙)를 류마티스관절염(RA) 치료제로 승인받지 않기로 결정했다.

길리어드 사이언스와 갈라파고스는 15일(현지시간) 지셀레카의 상업화와 개발을 위한 기존 합의를 수정하는데 동의했다고 발표했다.

두 회사는 류마티스관절염 치료를 위한 필고티닙의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사완료공문(CRL)에서 제기된 문제를 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type A 회의를 실시했다.

앞서 올해 8월에 FDA는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염에 대한 필고티닙의 승인을 거절한 바 있다.

FDA는 필고티닙이 남성의 정자 지표에 미치는 영향을 평가 중인 임상시험의 데이터를 추가로 제출할 것을 요구했다.

또한 필고티닙 200mg 용량의 전반적인 유익성/위해성 프로파일에 대해 우려를 제기했다.

길리어드는 NDA 심사 과정과 Type A 회의 도중 FDA로부터 받은 피드백을 바탕으로 류마티스관절염에 대해 필고티닙 승인을 추진하지 않기로 결론 내렸다.

길리어드와 갈라파고스는 필고티닙 200mg 용량의 임상 프로파일을 믿고 있지만 미국 류마티스관절염 시장에서 경쟁력이 있어야 하며 추가적인 임상시험 없이는 미국에서 승인받기 어려울 것이라고 설명했다.

두 회사의 새로운 합의에 따라 유럽에서 류마티스관절염과 향후 다른 적응증에 대한 모든 필고티닙 개발 및 상업화 활동은 갈라파고스가 담당하기로 했다.

유럽에서는 지셀레카 100mg, 200mg이 중등도에서 중증 류마티스관절염 치료제로 허가돼 있다.

길리어드는 유럽 내 개발 및 상업화 발전을 돕기 위해 갈라파고스에게 1억6000만 유로를 전달하기로 했으며, 유럽 매출액 중 일부를 로열티로 받을 수 있게 됐다.

갈라파고스는 필고티닙의 판권을 이전하는 단계적 전환을 통해 유럽에서 2021년 말까지 필고티닙을 뒷받침하기 위한 대부분의 활동을 맡을 것으로 예상된다.

길리어드는 일본을 비롯해 유럽 외 국가에서는 필고티닙에 대한 상업적 권리와 마케팅 권한을 계속 보유할 방침이다.

길리어드와 갈라파고스는 10년 동안 진행되는 별개의 연구개발 협력관계를 맺고 있다.

길리어드사이언스의 대니얼 오데이 이사회 의장 겸 최고경영자는 “우리는 지셀레카의 임상 프로파일이 류마티스관절염을 앓는 많은 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각하지만 이 적응증에 대한 미국 승인을 위해 실행 가능한 길을 찾지 못했다"며 "이 새로운 맥락에서 갈라파고스가 유럽에서 상업화를 추진하는 것이 합리적이라고 믿는다"고 말했다.

이어 "우리는 갈라파고스와의 전략적 제휴를 통해 앞으로 염증성 질환에 대한 많은 중요한 새 치료제를 제공할 것으로 확신한다”고 덧붙였다.

길리어드와 갈라파고스는 최근 CRL 이후 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비-감염성 포도막염에 대한 필고티닙 임상시험을 중단했으며 이러한 적응증에 대한 글로벌 개발 프로그램을 더 이상 진행하지 않기로 했다.

다만 염증성 장질환에 대한 임상시험은 계속 추진할 계획이다.

길리어드는 크론병 임상시험, 갈라파고스는 궤양성대장염 임상시험 수행을 담당하고 있다.

필고티닙은 현재 유럽의약청(EMA)에 의해 궤양성대장염 치료제로 심사되고 있다.