미국 식품의약국(FDA)이 집에서 코로나19 검사를 수행하고 결과를 확인할 수 있는 최초의 가정용 코로나19 진단키트를 긴급 승인했다.
미국 식품의약국은 15일(현지시간) 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 최초의 가정용 진단키트인 엘룸(Ellume) COVID-19 Home Test에 대해 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.
호주 기반의 디지털진단제품 전문기업 엘룸(Ellume)이 개발한 이 가정용 진단키트는 신속한 측면유동 항원 검사로, 2세 이상 사람의 비강 면봉 샘플로부터 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질 조각을 검출한다.
FDA는 앞서 지난달에 가정에서 사용하는 최초의 처방용 코로나19 검사키트를 승인했으며, 지난주에는 자가 채취한 샘플을 실험실에서 분석하는 첫 비-처방 검사시스템을 승인했다.
대유행 발생 이후 지금까지 FDA는 가정 샘플 수집 검사키트 25개를 포함해 225개 이상의 코로나19 진단키트를 허가한 것으로 알려졌다. 엘룸의 가정용 코로나19 검사는 처방 없이 집에서 분석까지 완전히 수행 가능한 최초의 검사키트다.
FDA는 엘룸의 가정용 검사도 다른 항원 검사와 마찬가지로 위양성 및 위음성 결과가 나올 수 있다고 경고했다. 따라서 증상이 없는 환자에서 양성 결과는 추정적으로 양성인 것으로 간주하고 가능한 한 신속하게 다른 검사를 통해 확인해야 한다고 조언했다. 특히 코로나19 발생 사례가 적은 집단에서 항원 검사를 사용했을 때 위양성 결과가 보다 흔하게 관찰된다고 한다.
엘룸 코로나19 가정용 검사는 중비갑개 비강 면봉을 사용해 항원을 검출한다. 임상시험 결과에 의하면 정확도는 96%로 나타났으며 전반적인 민감도(sensitivity, 양성일 경우 양성이라고 판정할 확률)는 95%, 특이도(specificity, 음성일 경우 음성으로 판정할 확률)는 97%였다. 증상이 있는 사람에서 민감도는 96%, 특이도는 100%였으며, 증상이 없는 사람에서 민감도는 91%, 특이도는 96%로 분석됐다.
엘룸의 검사키트는 스마트폰의 소프트웨어 애플리케이션과 연결되는 분석기를 사용해 검사를 수행하고 결과를 해석할 수 있다. 검사 결과는 스마트폰을 통해 20분 이내에 전달된다. 이 애플리케이션은 이름, 이메일 주소 등 선택적 필드와 개인의 우편번호, 생년월일을 입력할 것을 요구하며 질병 유병률 모니터링을 위해 공중보건당국에 결과를 전달한다.
엘룸은 내년 1월 동안 300만 개 이상의 검사키트를 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 다음 달부터 미국에서 매일 10만 개 이상의 검사키트를 운송할 것이며 내년 상반기 동안 2000만 개의 검사키트를 생산하고 운송할 계획이다.
FDA의 스티븐 한 국장은 “오늘 승인은 코로나19 진단검사에 관한 중요한 이정표를 세운 것이다. 처방전 없이 사용 가능한 검사를 승인하면서 환자가 약국 등에서 검사키트를 구매하고 비강 면봉으로 검사를 실시해 20분 만에 결과를 확인할 수 있게 됐다. 당국은 가정용 검사키트를 추가로 허가하면서 검사 접근성을 향상시키고 실험실 및 검사 공급의 부담을 줄이며 집에서 편안하고 안전하게 사용할 수 있는 검사 옵션을 제공하도록 돕고 있다”고 말했다.
