미국 식품의약국(FDA)의 검토관이 미국 생명공학기업 모더나의 코로나19 mRNA 백신 mRNA-1273이 안전하고 효과적이라고 평가했다고 로이터통신을 비롯한 외신이 보도했다.
모더나의 백신은 지난주 승인된 화이자와 바이오엔텍의 백신에 이어 FDA가 심사 중인 두 번째 코로나19 백신이다. 미국에서 화이자와 바이오엔텍의 백신은 이번 주 월요일부터 접종을 시작했다.
오는 17일(현지시간)에 외부전문가로 구성된 자문위원회는 모더나의 백신에 대해 논의할 예정이며 이후 긴급사용승인이 이뤄질 전망이다.
외신 보도에 따르면 이르면 18일에 FDA의 결정이 나올 것으로 예상되고 있다. FDA는 대개 자문위원회 의견에 따르지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.
자문위원회 회의를 앞두고 공개된 문서에서 FDA 검토관은 28일 간격으로 2회 투여하는 모더나의 백신이 18세 이상의 성인 3만여 명에서 코로나19 확진 사례를 예방하는데 매우 효과적인 것으로 나타났으며 특별한 안전성 문제는 제기되지 않았다고 언급했다.
앞서 발표된 임상시험 1차 분석 데이터에 따르면 모더나의 백신 예방효과는 94%로 확인됐다. 총 196건의 코로나19 확진 사례를 기반으로 분석이 수행됐는데 185건이 위약군, 11건이 백신 투여군에서 발생했다.
중증 코로나19 사례는 위약군에서 30건이 발생했으며 백신 투여군에서는 발생하지 않았다.
모더나는 백신이 일부 무증상 감염을 예방할 수 있다는 이전 발표 내용을 뒷받침하는 데이터를 서류에 포함시켰다.
임상시험에서 백신 2차 접종 시점에서 증상이 나타나지 않은 사람 중에 백신 접종 이후 코로나19 양성 판정을 받은 사람의 수는 모더나 백신 접종군이 14명, 위약군이 38명이었다.
또한 일부 참가자는 백신 1차 접종 이후에도 예방효과를 얻은 것으로 관찰됐다. 다만 장기적인 예방효과를 뒷받침하는 충분한 정보는 없는 상황이다.
임상시험의 중간 분석 결과 백신을 1회 투여받은 참가자에서 백신 예방효과는 80.2%로 분석됐다.
FDA는 참가자 수와 관찰기간이 제한적이고 임상시험 설계에 단일 투여군이 포함되지 않았기 때문에 1회 투여 시 예방효과에 대한 결론을 내릴 수 없다고 지적했다.
임상시험 도중 심각한 부작용의 발생률은 일반 인구에서의 발생률과 유사한 수준이었다. 화이자의 임상시험에서도 보고된 안면 신경마비 부작용은 백신 투여군에서 3건, 위약군에서 1건이 보고됐으며 백신 투여군의 3건은 모두 저절로 해결됐다고 한다.
FDA는 안면 신경마비가 발생한 참가자들이 선행요인을 보유하고 있었는데 백신이 사건 발생에 영향을 미쳤을 가능성을 배제할 수 없다고 강조했다. 화이자의 백신 임상시험에서 안면 신경마비는 백신 투여군에서 4건이 보고됐다.
임상시험에 참가한 사람 가운데 현재까지 사망한 사람의 수는 백신 투여군이 6명, 위약군이 7명으로, 사망률이 일반인구에서의 사망률과 일치했다. 코로나19 관련 사망 사고는 위약군에서만 1건 발생한 것으로 파악됐다.
