미국 식품의약국(FDA)이 다케다제약의 호산구성 식도염(EoE) 치료제를 우선심사 대상으로 지정했다.
다케다제약은 15일(미국시간) 미국 식품의약국이 호산구성 식도염을 위해 특별히 고안된 치료제 TAK-721(부데소니드 내복현탁액)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
호산구성 식도염은 식도 손상을 유발할 수 있는 만성적인 염증성 질환이다. 정확한 원인은 규명되지 않았지만 유전, 환경요인, 면역체계 기능장애의 복잡한 상호작용과 관련이 있는 것으로 알려졌다.
호산구성 식도염의 만성 염증은 사람과 나이에 따라 다양한 증상을 야기하는데 대부분의 환자가 연하장애를 경험한다.
TAK-721은 승인될 경우 호산구성 식도염 치료를 위해 FDA가 승인한 최초의 치료제가 될 전망이다. 다케다는 TAK-721의 제품명을 에오힐리아(Eohilia)로 사용할 계획이다.
FDA는 기존 치료 접근법의 안전성 또는 효과와 비교했을 때 상당한 발전을 제공할 가능성이 있는 의약품을 우선 심사하고 있다. TAK-721은 앞서 FDA에 의해 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정됐다. 다케다는 작년에 샤이어(Shire)를 인수하면서 TAK-721을 획득했다.
TAK-721 개발 프로그램은 미국에서 결과가 나온 최초이자 가장 큰 규모의 호산구성 식도염 임상 3상 시험 프로그램이다. 승인 신청은 청소년 및 성인 호산구성 식도염 환자(11~55세)를 대상으로 TAK-721의 안전성과 효과를 평가한 중추적인 임상 3상 시험 ORBIT1 및 ORBIT2의 데이터를 근거로 한다.
다케다 위장관질환치료분야 총괄 아싯 파리크 박사는 “너무 오랫동안 호산구성 식도염의 만성적인 국소 식도 염증을 표적으로 하도록 개발돼 승인된 치료제가 없었다. 우리는 호산구성 식도염을 해결하는데 도움이 되는 TAK-721의 효과를 보여준 임상 3상 데이터에 열광하고 있다. FDA와 긴밀히 협력하면서 EoE에 대한 집단적 이해를 높이고 환자와 의료전문가에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
다케다 미국지사 위장관질환부문 부사장 캐런 래쉬는 “음식은 우리의 사회생활과 행복에 매우 중요하기 때문에 일상생활의 많은 측면이 EoE의 증상에 영향을 받는다. 현재 FDA가 승인한 치료제가 없어 환자의 선택 폭이 제한적이다. 오늘 뉴스는 이 환자집단의 긴급한 수요를 나타낸다”고 부연했다.
