아스트라제네카가 유럽에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법을 위한 3제 복합제의 판매를 허가받았다.
아스트라제네카는 14일(현지시간) 유럽연합(EU)에서 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/장기지속형 베타2작용제(LABA) 복합제 또는 LABA/지속성 무스카린 길항제(LAMA) 복합제로 적절하게 치료되지 않는 중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환 성인 환자의 유지요법으로 트리세오 에어로스피어(Trixeo Aerosphere, 포르모테롤푸마르산염/글리코피로니움브롬화물/부데소니드)가 승인됐다고 발표했다.
이번 유럽 집행위원회의 승인은 ETHOS 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.
트리세오 에어로스피어는 2제 복합제 베베스피 에어로스피어(포르모테롤푸마르산염/글리코피로니움브롬화물), PT009(포르모테롤푸마르산염/부데소니드)에 비해 52주차 중등도에서 중증 악화율을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 KRONOS 임상 3상 시험에서 나온 효능 및 안전성 데이터도 승인의 근거가 됐다.
두 연구에서 트리세오 에어로스피어의 안전성 및 내약성은 2제 복합제의 프로파일과 일치했다.
유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 10월에 트리세오 에어로스피어의 판매 허가를 권고했다.
ETHOS 임상 3상 시험의 결과는 올해 6월에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐으며, KRONOS 임상 3상 시험의 결과는 2018년 9월에 란셋 호흡기의학(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다.
독일 킬대학교의 클라우스 라베 호흡기내과 교수는 “만성폐쇄성폐질환은 유럽 내 질병률 및 의료자원 사용률에서 상당 부분을 차지한다"면서 "한 번의 악화라도 환자의 폐 기능이 더욱 나빠지고 입원 위험이 증가할 수 있기 때문에 악화를 막는 것이 임상적 우선순위에 있다”고 설명했다.
그러면서 “트리세오 에어로스피어는 중등도에서 중증 질환이 있는 환자의 악화를 감소시키는데 있어 유의한 혜택을 입증했다"며 "3제 복합제는 이러한 환자의 치료에서 점점 더 중요한 임상적 역할을 수행할 것”이라고 말했다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “트리세오 에어로스피어는 2제 복합제보다 강력한 임상 프로파일을 갖고 있으며 만성폐쇄성폐질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시한다”고 강조했다.
이어 “유럽에서는 40세 이상의 성인 10명 중 1명이 만성폐쇄성폐질환을 앓고 있으며 유병률이 증가하고 있다"면서 "우리는 ETHOS 임상 3상 시험에서 나온 모든 원인에 의한 사망률 데이터를 놓고 보건당국과 논의하길 기대한다”고 덧붙였다.
트리세오 에어로스피어는 미국, 중국, 일본에서는 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)라는 제품명으로 승인됐다.
