독일 기반 바이오제약기업 큐어백(CureVac)이 코로나19 백신 후보물질의 후기단계 임상시험을 시작했다.
큐어백은 14일(현지시간) 코로나19에 대한 전령RNA(mRNA) 백신 후보물질 CVnCoV의 중추적인 임상 2b/3상 연구인 HERALD에서 첫 참가자가 등록됐다고 발표했다.
이 무작위, 관찰자 맹검, 위약대조 임상 2b/3상 시험은 성인을 대상으로 CVnCoV 12µg 용량의 안전성과 효능을 평가한다.
큐어백은 유럽과 라틴아메리카에서 3만 5000명 이상의 참가자를 모집할 계획이다.
초기에는 임상 2b상 부분으로 시작되며 이후 임상 3상 효능 시험으로 원활하게 통합될 것으로 예상되고 있다.
여러 임상시험 장소에서 18세 이상의 피험자가 등록되며 CVnCoV 또는 위약을 2회 접종받게 된다.
연구 설계는 1차 안전성 목표와 1차 효능 목표 2개를 포함한다. SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 참가자에서 중증도에 관계없이 COVID-19 확진 사례의 첫 에피소드 예방효과와 중등도에서 중증 COVID-19 확진 사례 예방효과를 확인한다.
CVnCoV의 효능은 연구기간 동안 증상성 코로나19가 확진된 특정 참가자 수를 바탕으로 사건 중심 분석을 통해 평가된다.
임상시험 참가자에 대한 지속적이고 면밀한 안전성 모니터링을 보장하기 위해 독립적인 데이터안전성모니터링위원회가 정기적으로 데이터를 검토한다.
임상시험이 완료되면 참가자는 1년 연장 연구를 통해 계속 모니터될 예정이다. 연장 연구는 장기적인 안전성, SARS-CoV-2 항체 지속성, 코로나19 사례 발생 등 추가적인 데이터를 수집하면서 백신 효능 지속기간을 평가하게 된다.
큐어백의 프란츠-베르너 하스 CEO는 “우리는 중추적인 임상 2b/3상 연구를 시작하면서 백신 후보물질 CVnCoV의 개발에 중요한 이정표에 도달했다"면서 "지금까지 수집한 임상 안전성 및 면역원성 데이터는 유망한 것으로 보이며, 우리는 이 임상시험이 mRNA 기술과 코로나19 예방을 위한 백신의 영향을 입증하고 세계적 대유행을 퇴치하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.
