스위스 제약기업 노바티스가 유럽에서 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 최초의 작은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 렉비오(Leqvio, 성분명 인클리시란)의 승인을 획득했다.
노바티스는 11일(현지시간) 유럽 집행위원회가 렉비오를 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 성인 환자의 치료를 위한 식이요법의 보조제로 승인했다고 발표했다.
렉비오는 최대 내성 스타틴 치료에도 불구하고 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치 목표를 달성하지 못한 환자를 대상으로 스타틴과 병용요법 또는 스타틴 및 다른 지질저하제와 병용요법으로 사용할 수 있다. 스타틴 불내성 또는 스타틴 투여가 금지된 환자의 경우 단독요법 또는 다른 지질저하제와 병용요법으로 사용 가능하다.
이번 승인은 ORION 임상개발 프로그램에서 나온 임상 3상 시험 3건의 결과를 근거로 한다. 렉비오는 최대 내성 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C 수치가 높은 환자의 LDL-C를 최대 52%가량 효과적이고 지속적으로 감소시킨 것으로 나타났다.
임상시험에서 렉비오의 내약성은 양호했으며 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위반응, 관절통, 요로감염증, 설사, 기관지염, 사지 통증, 호흡곤란 등이었다.
렉비오는 첫 투여 후 3개월 뒤에 1회 투여하며 그 이후에는 6개월마다 연 2회 투여하는 치료제로, 장기적인 치료 순응도에 도움이 될 것으로 예상되고 있다.
독일 베를린 샤리테심혈관질환센터의 울프 란드메서 교수는 “지속적으로 높은 LDL-C 수치는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험을 높이며 심장발작 또는 뇌졸중 같은 심혈관 사건을 유발할 수 있다. 렉비오는 효과적이고 지속적인 LDL-C 감소 효과를 제공하는 최초이자 유일한 siRNA로서 ASCVD에 매우 중요한 수정가능 위험인자인 높은 LDL-C 수치에 대한 치료 방법을 바꿀 수 있는 기회를 제공할 것이다”고 설명했다.
노바티스 제약 마리-프랑스 추딘 사장은 “유럽에서 심혈관질환은 여전히 주된 사망 원인으로, LDL-C 목표를 달성하는데 어려움을 겪는 환자를 위한 혁신적인 치료제가 절실히 필요한 상황이다. 우리는 렉비오를 통해 효과적이고 지속적인 LDL-C 감소효과를 제공하면서 ASCVD 환자의 결과를 개선시킬 잠재력이 있는 계열 최초의 치료제를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
유럽 집행위원회의 판매허가 결정은 유럽연합 회원국 27개국에서 유효하다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 렉비오의 승인 여부를 심사 중이다.
노바티스는 더메디슨스컴퍼니(The Medicines Company)를 97억 달러에 인수하면서 렉비오를 획득했다. 렉비오는 향후 블록버스터급 매출을 올리는 의약품이 될 것으로 전망되고 있다.
