미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 BNT162b2의 승인을 권고했다.
로이터통신을 비롯한 외신은 미국 식품의약국의 외부 전문가 위원회가 화이자의 코로나19 백신 긴급 사용에 대해 압도적으로 찬성했다고 10일(현지시간) 보도했다.
이에 따라 FDA가 수일 내에 백신 긴급 사용을 허가할 것으로 예상되고 있다. 미국 내 백신 운송 및 접종은 승인 후 즉시 시작될 예정이다.
자문위원회 회의에서 백신이 16세 이상의 사람에게 제공하는 혜택이 위험성보다 높은지에 대한 표결 결과는 찬성 17표, 반대 4표, 기권 1표였다.
화이자는 16세에서 85세 사이의 사람을 대상으로 2회 접종하는 용도로 백신의 승인을 신청했다.
일부 자문위원은 16세 및 17세 청소년의 경우 위험성이 낮고 임상시험 증거가 부족한 상황이라며 이를 승인 범위에 포함시키는 것에 대해 의문을 제기했다.
또한 자문위원회는 백신 접종을 이미 시작한 영국에서 보고된 심각한 알레르기반응 2건으로 인해 제기된 우려와 임신부 사용 가능성에 대해 논의했다.
FDA는 임신부에 대한 백신 사용을 뒷받침하거나 반박하기 위한 데이터가 충분하지 않다고 언급하면서 의사의 조언에 따라 결정을 내릴 것을 권고했다.
자문위원회 회의에 앞서 FDA가 준비한 문서에서는 새로운 안전성 또는 효능 문제가 지적되지 않았다. 미국 식품의약국은 대개 자문위원회 조언에 따라 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.
한편 지난 9일 영국 보건당국은 과거에 면역체계의 과잉반응인 아나필락시스를 경험한 사람에게는 백신을 투여하지 말 것을 조언했다.
FDA의 스티븐 한 국장은 영국 당국의 경고 이후 알레르기 반응을 포함해 모든 백신 데이터를 신중하게 검토하고 있다고 밝혔다.
그러면서 백신 라벨에는 백신이 권고되는 사람과 백신 접종을 받지 말아야 하는 사람에 대한 세부적인 정보가 포함될 것이라고 덧붙였다.
화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신은 임상시험에서 95%의 예방효과를 보였다. FDA의 서류에 의하면 1차 접종 이후 예방효과가 나타난 경우도 있는 것으로 드러났다.
임상시험의 자세한 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
