미국 바이오제약기업 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 다발성경화증(MS) 신약 후보물질이 사노피의 오바지오(성분명 테리플루노미드)보다 효과적인 것으로 나타났다.
TG 테라퓨틱스는 10일(현지시간) 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 새로운 당조작 항-20 단일클론항체 유블리툭시맙(ublituximab)과 테리플루노미드를 비교한 ULTIMATE I 및 II라는 글로벌 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.
두 연구에서 유블리툭시맙 치료는 1차 평가변수인 96주 기간 동안 연간재발률(ARR)을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
유블리툭시맙 치료군은 연간재발률이 0.10 미만에 도달했다.
유블리툭시맙은 두 연구에서 테리플루노미드에 비해 연간재발률을 각각 상대적으로 약 60%, 50%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
두 임상시험은 1일차에 유블리툭시맙 주입 이후 6개월마다 유블리툭시맙 450mg 주입하는 요법의 안전성과 효능을 평가했다.
미국 식품의약국(FDA)과의 특별임상계획평가(SPA) 합의에 따라 연구가 진행됐다.
차후 두 임상시험에 대한 추가적인 분석이 진행될 것이며 세부적인 데이터는 내년 상반기에 학술회의에서 발표될 예정이다.
TG 테라퓨틱스는 내년 중반기에 미국 식품의약국에 유블리툭시맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.
미국 스탠퍼드대학교 신경학 및 신경과학, 소아학 교수 로렌스 스타인먼 박사는 “항-CD20 단일클론항체를 사용한 B세포 표적 치료는 MS 환자의 치료 패러다임을 극적으로 변화시켰으며 환자의 재발을 감소시키는데 매우 효과적인 것으로 나타났다"고 밝혔다.
이어 "유블리툭시맙을 6개월마다 1시간 동안 주입하는 요법을 평가한 이 중요한 임상시험에서 이러한 긍정적인 결과가 나와 기쁘다"며 "유블리툭시맙이 승인될 경우 향상된 항체 의존성 세포독성을 위해 당조작된 유블리툭시맙의 독특한 특성이 RMS 치료 패러다임에서 환자에게 혜택을 줄 것이라고 생각한다”고 말했다.
TG 테라퓨틱스의 마이클 와이스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “우리는 ULTIMATE MS 연구에 대한 긍정적인 톱라인 결과를 공유하게 돼 매우 기쁘다. 유블리툭시맙이 승인될 경우 많은 MS 환자에게 매력적인 1시간 주입 옵션을 제공할 수 있다"면서 "오늘날 미국에서는 100만 명 이상이 다발성경화증을 앓는 것으로 추산되며 효과적이고 편리한 치료 옵션이 계속 필요한 상황”이라고 밝혔다.
