미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 새로운 폐렴구균백신 후보물질을 우선 심사하기로 했다.
화이자는 8일(현지시간) 미국 식품의약국이 20가 폐렴구균 단백결합 백신 20vPnC에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)의 우선심사 신청을 받아들였다고 발표했다.
화이자의 백신 후보물질 20vPnC은 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae) 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방용도로 신청됐다.
전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사 기한은 내년 6월까지로 정해졌다.
화이자에 의하면 20vPnC에는 13가 폐렴구균백신 프리베나13에 이미 포함된 13가지 혈청형에 대한 피막 다당류 접합체가 포함돼 있다.
또한 침습성 폐렴구균질환을 유발하고 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염과 관련이 있는 추가적인 7가지 혈청형에 대한 피막 다당류 접합체가 들어있다.
폐렴구균성 폐렴은 매년 전 세계적으로 70세 이상 고령자에서 약 50만 건의 사망과 3000만 건의 에피소드를 유발하는 것으로 추정된다.
20vPnC에 포함된 20가지 혈청형은 전 세계에서 발생하는 폐렴구균 질환의 대부분과 연관이 있는 것으로 알려졌다.
화이자가 FDA에 제출한 20vPnC 승인신청서는 백신의 안전성과 면역원성을 평가한 임상 1상 및 2상 시험, 임상 3상 시험 3건의 데이터를 기반으로 한다.
임상 3상 시험 3건은 65세 이상의 고령자, 백신 접종 이력이 없는 성인, 폐렴구균 예방접종을 받은 성인을 비롯해 18세 이상의 성인 6천 명 이상을 대상으로 진행됐다.
미국 식품의약국은 앞서 2018년에 20vPnC를 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정한 바 있다. 올해 8월에는 소아 적응증에 대한 혁신치료제로도 지정했다.
화이자 백신연구개발부 총괄 카트린 얀센 수석부사장은 “FDA의 20vPnC 승인신청 접수는 폐렴구균 질환으로부터 사람을 보호하기 위한 화이자의 지속적인 노력에서 또 다른 중요한 이정표”라고 강조했다.
이어 “20vPnC가 승인될 경우 현재 허가돼 있거나 임상개발이 진행 중인 다른 폐렴구균 접합백신들보다 더 많은 혈청형을 포함한 백신이 될 것"이라면서 "중요한 점은 20vPnC가 면역 기억을 유도하는 것으로 나타났다는 것이며 이는 특히 고령자에서 비-박테리아성 폐렴에 대한 예방효과를 제공할 수 있다”고 설명했다.
