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재즈, 젭젤카 병용요법 임상 3상 시험 실패
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재즈, 젭젤카 병용요법 임상 3상 시험 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.12.04 06:00
  • 댓글 0
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유의성 확보 못 해...소세포폐암 환자 치료용도

아일랜드 기반 바이오제약기업 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 소세포폐암(SCLC) 치료제 젭젤카(Zepzelca, 성분명 러비넥테딘)가 임상 3상 시험에서 1차 목표 충족에 실패했다.

재즈 파마슈티컬스와 파트너사인 스페인 제약기업 파마마(PharmaMar)는 3일(현지시간) ATLANTIS 임상 3상 다기관, 무작위, 대조 연구에서 나온 결과를 발표했다.

▲ 재즈 파마슈티컬스는 백금 함유 요법을 받은 소세포폐암 환자를 대상으로 젭젤카와 독소루비신 병용요법을 평가한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수 충족에 실패했다고 밝혔다.
▲ 재즈 파마슈티컬스는 백금 함유 요법을 받은 소세포폐암 환자를 대상으로 젭젤카와 독소루비신 병용요법을 평가한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수 충족에 실패했다고 밝혔다.

이 임상시험은 이전에 백금 함유 요법 이후 병이 진행된 성인 소세포폐암 환자를 대상으로 젭젤카+독소루비신(doxorubicin) 병용요법과 의사가 선택한 토포테칸(topotecan) 또는 시클로포스파미드(cyclophosphamide)/독소루비신/빈크리스틴(vincristine)을 비교 평가했다.

병용요법군의 환자는 현재 FDA에 의해 승인된 용량인 3.2mg/m2보다 낮은 용량인 2.0mg/m2을 투여받았다.

시험 결과 전체 환자 집단(ITT)에서 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 사전 지정된 유의성 기준이 충족되지 않은 것으로 드러났다.

실험군에서 전체 생존기간에 대한 악영향은 관찰되지 않았다. 연구 설계에 따라 추가적인 가설은 정식으로 시험되지 않았다.

회사 측에 의하면 주요 2차 및 하위그룹 분석 결과는 러비넥테딘 병용요법군이 긍정적인 것으로 나타났다. 이 임상시험에서 러비넥테딘 단독요법은 평가되지 않았다.

안전성 데이터는 이미 알려진 러비넥테딘 단독요법의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

실험군에서 Grade-3 이상 약물 관련 이상반응, 이상반응으로 인한 사망, 혈액학적 독성, 이상반응으로 인한 용량 감소 및 치료 중단 등에 관한 안전성 및 내약성은 대조군보다 긍정적인 것으로 확인됐다.

재즈 파마와 파마마는 규제당국과 이 결과에 대해 논의할 것이며 향후 의학회의에서 자세한 결과를 발표할 계획이다.

재즈 파마슈티컬스의 로버트 이안노네 연구개발부 총괄 부사장은 “앞서 올해 당사의 파트너인 파마마와 함께 젭젤카를 미국 시장에 발매한 것은 역사적으로 예후가 나쁜 공격적인 질환인 전이성 소세포폐암을 앓는 성인 환자에게 중요한 발전이었다”고 강조했다.

이어 “이 연구에서는 러비넥테딘과 독소루비신 병용요법이 1차 평가변수를 달성하지 못했지만 전반적인 결과는 이 치료 라인에서 러비넥테딘의 활성과 내약성을 뒷받침한다"며 "우리는 소세포폐암과 다른 종양에 대한 단독요법 및 병용요법으로 러비넥테딘을 계속 개발하길 바란다”고 말했다.

젭젤카는 올해 6월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 신속 승인됐다.

이 승인은 개방표지, 단독요법 임상시험에서 입증된 반응률(ORR)과 반응 지속기간을 근거로 이뤄졌다.

재즈 파마와 파마마는 ATLANTIS 데이터를 FDA에 제출할 것이며 최종 승인에 필요한 확증적 데이터를 결정하기 위해 당국과 협력하길 기대한다고 덧붙였다.


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