화이자와 바이오엔텍이 세계에서 최초로 영국에서 코로나19 백신에 대한 허가를 획득했다.

화이자와 바이오엔텍은 2일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 코로나19 mRNA 백신 BNT162b2의 긴급사용을 위한 임시 승인을 결정했다고 발표했다.

이는 전 세계적인 대유행에 대처하기 위한 백신의 전 세계 임상 3상 시험에 이어 처음으로 내려진 긴급사용승인이다.

화이자와 바이오엔텍은 앞으로 며칠, 몇 주 안에 전 세계에서 추가적인 승인 결정이 나올 것으로 기대하고 있으며 승인에 따라 백신 투여분을 운송할 준비가 돼 있다고 밝혔다.

영국에서 백신 유통은 백신접종ㆍ면역공동위원회(JCVI) 지침에 명시된 모집단에 따른 우선순위에 의해 이뤄질 예정이다.

이번에 MHRA은 임상 3상 시험 데이터와 화학, 제조, 품질관리(CMC) 데이터를 포함해 동반심사 제출 절차를 토대로 결정했다.

임상 3상 시험에서는 백신 2차 접종 이후 7일 뒤부터 측정했을 때 이전 SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 참가자와 SARS-CoV-2 감염 경험이 있거나 없는 참가자에서 백신 효능이 95%로 나타났다.

첫 1차 목표 분석은 연구 프로토콜에 명시된 대로 코로나19 사례 170건을 기반으로 한다.

백신 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 인구통계에 걸쳐 일관됐으며 65세 이상의 성인에서 관찰된 효능은 94% 이상으로 분석됐다.

백신의 내약성은 전반적으로 양호했으며 지금까지 데이터모니터링위원회가 보고한 심각한 안전성 문제는 없었다.

앞서 화이자와 바이오엔텍은 올해 7월에 영국에 BNT162b2 백신 3000만 회 투여분을 공급하기로 계약을 맺었다고 발표한 바 있다.

이후 10월 초에 계약을 수정하면서 총 4000만 회 투여분을 공급하기로 합의했다.

백신 공급은 올해와 내년에 걸쳐 단계적으로 진행되며 계약이 체결된 지역에 공평하게 할당될 방침이다.

화이자와 바이오엔텍은 영국에서 백신이 승인됨에 따라 백신 운송을 시작하기 위한 즉각적인 조치를 취하고 있다.

첫 투여분은 수일 내에 영국에 도착할 것이며 내년 안에 모든 백신 투여분 운송이 완료될 것으로 예상되고 있다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “오늘 영국에서의 긴급사용승인은 코로나19와의 전쟁에서 역사적인 순간"이라면서 "이 승인은 과학이 승리할 것이라고 처음 선언한 이후 추구해 온 목표이며, 우리는 MHRA가 영국 국민의 보호에 도움이 되도록 신중한 평가를 수행하고 적시에 조치를 취한 것에 박수를 보낸다”고 말했다.

이어 “당사는 추가 승인이 예상됨에 따라 전 세계에 고품질 백신을 안전하게 공급하기 위해 동일한 수준의 시급성을 갖고 움직이는데 주력하고 있다"며 "수천 명의 사람이 감염되고 있는 가운데 이 파괴적인 대유행을 끝내기 위한 집단적 경쟁에서는 하루하루가 중요하다”고 강조했다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)도 이달 안에 화이자와 바이오엔텍의 백신에 대한 승인 여부를 결정할 전망이다.

화이자와 바이오엔텍의 백신은 초저온인 영하 70도에서 보관해야 하며 냉장 온도(2~8도)에서는 최대 5일 동안 보관할 수 있는 것으로 알려졌다.