로슈의 자회사 제넨텍이 미국에서 졸레어(성분명 오말리주맙)를 성인 비용종(코폴립) 환자의 치료제로 승인받았다.
제넨텍은 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다.
졸레어는 비강용 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 보이지 않는 18세 이상 성인 비용종 환자를 위한 추가 유지요법제로 허가됐다.
비용종은 후각 상실 및 코 막힘을 유발할 수 있으며 종종 알레르기 및 천식 같은 다른 호흡기질환과 함께 발생한다.
졸레어는 이번 승인을 통해 비용종 치료를 위해 염증의 주요 동인인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 삼고 차단하는 최초의 생물학적 제제가 됐다.
이 승인은 임상 3상 POLYP 1 및 POLYP 2 연구에서 나온 결과를 근거로 한다.
두 연구에서 비강용 코르티코스테로이드에 적절하게 반응하지 않는 성인 비용종 환자는 졸레어 투여 이후 24주 비강용종점수(NPS), 주 평균 코막힘 점수(NCS)가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
졸레어 투여군에서 NPS 및 NCS 점수 개선은 이르면 4주차 첫 평가에서 관찰됐다. 모든 환자는 치료기간과 5주 도입기간 동안 비강용 모메타손(mometasone)을 함께 투여 받았다.
졸레어로 치료를 받은 환자에서 새로운 또는 예상치 못한 안전성 신호는 발견되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 주사부위반응, 관절통, 상복부 통증, 어지럼증 등이었다.
POLYP 1 및 POLYP 2는 졸레어에 대한 각각 9번째 및 10번째 임상 3상 시험이며, 두 연구 결과는 알레르기ㆍ임상면역학저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)에 게재됐다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “오늘 승인으로 비용종을 앓는 사람은 다양한 알레르기질환의 근본적인 동인인 IgE를 표적으로 하는 치료 옵션을 갖게 됐다"면서 "우리는 알레르기질환 스펙트럼에 걸쳐 졸레어의 완전한 잠재력을 이해하기 위해 최선을 다하고 있으며 비용종을 앓는 사람에게 이 중요한 치료제를 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
졸레어는 미국에서 흡입용 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 6세 이상의 중등도에서 중증 지속성 알레르릭성 천식 환자를 위한 치료제, H1 항히스타민제로 조절되지 않고 두드러기가 계속되는 12세 이상 만성 특발성 두드러기 환자를 위한 치료제로 승인돼 있다.
제넨텍은 미국 내에서 노바티스와 졸레어에 대한 공동 프로모션을 진행 중이다.
