유럽 집행위원회가 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 6~11세 아동의 중증 아토피피부염에 대한 치료제로 승인했다.
사노피는 30일(현지시간) 유럽 집행위원회가 전신요법을 받을 수 있는 6~11세 소아 중증 아토피피부염 환자가 포함되도록 듀피젠트에 대한 판매 허가를 확대했다고 발표했다. 듀피젠트는 유럽에서 이 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 생물학적 의약품이며 유일한 전신 의약품이다.
아토피피부염은 피부의 만성 염증성 질환으로 환자를 쇠약하게 만들 수 있으며 중증 질환은 아동과 그 가족 모두의 삶의 여러 측면에 큰 영향을 미칠 수 있다.
유럽에서 중증 아토피피부염이 있는 아동 환자를 위한 표준요법은 국소요법으로 제한돼 있었다.
듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 단백질 신호전달을 억제하는 완전인간 단일클론항체다.
듀피젠트 임상시험 데이터에 의하면 IL-4와 IL-13은 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)에서 중요한 역할을 하는 제2형 염증의 주요 동인으로 밝혀졌다.
이번 승인은 중증 아토피피부염을 앓는 6~11세 아동 환자를 대상으로 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법과 국소 코르티코스테로이드 단독요법(위약 포함)을 비교한 중추적인 임상 3상 데이터를 근거로 한다. 듀피젠트 치료군은 4주마다 300mg 또는 2주마다 200mg을 투여 받았다.
듀피젠트를 4주마다 또는 2주마다 투여받은 환자군은 16주차 질병 범위 및 중증도가 각각 82%, 80% 개선됐으며 이에 비해 위약군은 49%, 48% 개선된 것으로 관찰됐다.
또한 듀피젠트 치료군의 각각 70%와 75%는 최소 75% 이상의 개선을 달성했으며 위약군 중 75% 이상 개선을 달성한 환자는 17%, 26%로 집계됐다.
듀피젠트 치료군에서 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 환자 비율은 각각 33%, 39%, 위약군은 11%, 10%였다.
가려움증이 유의하게 감소한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 각각 51%, 61%, 위약군은 12%, 13%였으며 듀피젠트 치료군은 이르면 4주부터 가려움증이 개선됐다.
건강 관련 삶의 질이 개선된 비율은 듀피젠트 치료군이 77%, 81%, 위약군은 39%, 36%였으며 듀피젠트 치료군은 질병 중증도와 가려움증 및 수면 같은 환자 보고 평가척도에 대한 추가적인 삶의 질 평가에서도 개선을 경험한 것으로 파악됐다.
듀피젠트의 안전성 프로파일은 개방표지 연장 연구를 통해 52주까지 추적됐으며 16주 관찰된 안전성 프로파일, 성인 및 청소년 아토피피부염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 확인됐다.
사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “유럽 내 아동 환자를 위한 듀피젠트 승인은 아토피피부염 환자와 그 가족에게 중요한 이정표로, 이 쇠약하게 만드는 피부질환에 대해 입증된 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 계열 최초 의약품의 이용 가능성을 확대한다”고 강조했다.
이어 “훨씬 더 깨끗한 피부와 임상적으로 의미 있는 지속적인 가려움증 감소를 제공하는 듀피젠트의 능력은 이러한 아동 환자의 중요한 충족되지 않은 수요를 해결한다"면서 "당사는 아토피피부염 외에도 젊은 연령층과 다양한 제2형 염증성 질환에 대해 듀피젠트의 잠재력을 지속적으로 조사하고 있다”고 밝혔다.
