미국 생명공학기업 모더나가 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험에서 백신 예방효과가 94% 이상으로 확인됐다며 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 것이라고 밝혔다.
모더나는 11월 30일(현지시간) 전령RNA(mRNA) 코로나19 백신 후보물질 mRNA-1273에 대한 COVE 임상 3상 시험에서 196건의 사례에 대해 실시된 1차 효능 분석에 따르면 첫 중간 분석에서 관찰된 높은 효능이 확인된 것으로 나타났다고 발표했다.
새로운 데이터 분석에서 백신 효과는 94.1%였다. 안전성 데이터는 계속 축적되고 있으며 이 연구는 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)에 의해 모니터링되고 있다.
COVE 임상 3상 시험은 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 협력을 통해 미국 내 3만 명 이상의 참가자를 대상으로 진행됐다.
이 임상시험의 1차 평가변수는 백신 2차 접종 이후 2주부터 확인 및 판정된 코로나19 사례에 대한 분석을 기반으로 한다. 백신 효과는 사전 지정된 효능에 대한 성공 기준을 바탕으로 95건의 사례를 토대로 실시된 첫 중간 분석에서 입증됐다. 새로 발표된 1차 분석은 196건의 사례를 기반으로 하며 이 가운데 185건은 위약군, 11건은 mRNA-1273 투여군에서 관찰됐다.
임상시험의 2차 평가변수 분석에서는 중증 코로나19 사례가 조사됐으며 여기에는 30건의 중증 사례가 포함됐다.
이 중증 사례는 모두 위약군에서만 발생했으며 mRNA-1273 접종군에서는 발생하지 않았다. 이에 따라 중증 코로나19에 대한 백신 효과가 100%로 분석됐다.
코로나19 관련 사망 사례는 위약군에서 1건이 발생했다.
백신 효과는 연령, 인종 및 민족, 성별 인구통계에 걸쳐 일관됐다.
코로나19 사례 196건에는 65세 이상의 고령자 33명, 다양한 커뮤니티(히스패닉계/라틴계, 흑인/아프리카계, 아시아계, 다민족 참가자)에 속한 참가자 42명이 포함됐다.
mRNA-1273의 안전성 프로파일은 앞서 모더나의 11월 16일 발표에서 설명됐다.
안전성 데이터에 대한 지속적인 검토가 진행 중이며 현재까지 새로운 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았다.
이전 분석에서 가장 흔한 기재된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 관절통, 두통, 주사부위 홍반/발적 등이며 이러한 이상반응은 2차 접종 이후 빈도 및 중증도가 증가하는 경향을 보였다.
모더나는 임상 3상 COVE 연구 데이터를 동료검토 학술지에 게재하기 위해 제출할 예정이다.
모더나의 스테판 반셀 최고경영자는 “이 긍정적인 1차 분석은 당사의 백신이 코로나19 질환을 94.1%의 효능으로 예방할 수 있으며 중요하게는 중증 코로나19 질환을 예방할 수 있다는 점을 확인한다"면서 "우리는 이 백신이 전염병 대유행 진행 과정을 바꾸고 중증 질환, 입원, 사망을 막는데 도움이 되는 새로운 강력한 도구를 제공할 것이라고 믿는다”고 말했다.
모더나는 오늘 중에 미국 식품의약국에 긴급사용승인을 신청할 예정이며 유럽의약청(EMA)에도 조건부 판매허가 신청서를 제출할 계획이다.
모더나에 의하면 이미 유럽의약청, 캐나다보건부, 스위스 의료제품청, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 이스라엘 보건부, 싱가포르 보건과학청이 백신에 대한 동반심사 절차를 시작했다.
이외에도 모더나는 세계보건기구(WHO)에 사전적격인증(PQ) 및 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청하기로 했다.
모더나는 오는 12월 17일에 FDA의 백신 및 관련 생물학적제품 자문위원회(VRBPAC) 회의에서 mRNA-1273의 안전성 및 효능 데이터 패키지가 검토될 예정이라고 전했다.
또한 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 예방접종 우선순위에 대해 권고할 것이라고 예상했다.
모더나는 미국에서 긴급사용승인이 결정될 경우 즉시 미국 전역에 지정된 유통 지점에 mRNA-1273이 운송될 것이라고 밝혔다.
모더나는 올해 연말까지 미국 내에서 mRNA-1273 2000만 회 투여분을 사용할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 내년에 전 세계적으로 5억~10억 회 투여분을 생산할 방침이다.
