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유럽의약청, 머크 폐암 표적치료제 승인심사 개시
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유럽의약청, 머크 폐암 표적치료제 승인심사 개시
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.27 18:00
  • 댓글 0
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경구용 MET 억제제...올해 3월에 日 승인

유럽의약청(EMA)이 독일 머크의 특정 폐암 환자를 위한 표적 치료제 테포티닙(tepotinib)에 대한 심사를 개시했다.

머크는 26일(현지시간) 유럽의약청이 중간엽상피이행인자 유전자(MET) 엑손 14(METex14) 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제 테포티닙에 대한 신청서를 접수했다고 발표했다.

▲ 머크는 유럽의약청이 METex14 스키핑 변이 진행성 비소세포폐암 치료제 테포티닙에 대한 신청서를 접수했다고 밝혔다.
▲ 머크는 유럽의약청이 METex14 스키핑 변이 진행성 비소세포폐암 치료제 테포티닙에 대한 신청서를 접수했다고 밝혔다.

테포티닙은 1일 1회 투여하는 고도로 선택적인 경구용 MET 억제제다. 이번 승인 신청은 METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 테포티닙 단독요법을 평가한 중추적인 임상 2상 VISION 연구에서 나온 결과를 근거로 한다.

현재 진행 중인 테포티닙 연구에서 환자 집단은 전반적으로 고령이며 연령 중앙값이 74세다. METex14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자는 일반적인 임상 예후가 나쁜 편이다.

VISION 연구의 1차 분석 데이터는 올해 5월 29일에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

폐암은 유럽에서 두 번째로 가장 흔한 유형의 암이며, 가장 주된 암 관련 사망 원인이다. METex14 스키핑은 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서 발생하며 공격적인 종양행동 및 나쁜 임상 예후와 관련이 있다. 현재 유럽에서 METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제는 없는 상황이다.

테포티닙은 전 세계에서 MET 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 MET 억제제다. 올해 3월에 일본 후생노동성은 테포티닙의 판매를 승인했으며 제품명은 텝메코(TEPMETKO)로 정해졌다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 테포티닙을 희귀의약품으로 지정했으며 우선심사 제도 및 실시간항암제심사 파일럿 프로그램을 통해 승인 여부를 심사 중이다.


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