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얀센 '트렘피어' 유럽서 건선성관절염 치료제로 승인
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얀센 '트렘피어' 유럽서 건선성관절염 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.27 11:22
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계열 최초의 새 치료옵션...피부ㆍ관절 증상 개선

유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 건선 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)를 건선성 관절염 치료제로 승인했다.

얀센은 25일(현지시간) 유럽 집행위원회가 트렘피어를 이전에 질환조절 항류마티스제(DMARD)에 적절히 반응하지 않았거나 내약성이 없는 활동성 건선성관절염 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

▲ 유럽 집행위원회는 얀센의 인터루킨-23 억제제 트렘피어의 활동성 건선성관절염 적응증 추가를 승인했다.
▲ 유럽 집행위원회는 얀센의 인터루킨-23 억제제 트렘피어의 활동성 건선성관절염 적응증 추가를 승인했다.

트렘피어는 인터루킨-23의 p19 아단위에 선택적으로 결합해 인터루킨-23 수용체와 상호작용을 억제하는 최초의 완전인간 단일클론항체로, 중등도에서 중증 판상건선 치료제로 승인돼 있다. 인터루킨-23은 건선, 건선성관절염 같은 염증질환의 진행에 중요한 동인이다.

새로운 적응증 승인은 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 임상 3상 시험에서 나온 결과를 근거로 한다. DISCOVER-1은 표준요법에 적절히 반응하지 않은 활동성 건선성관절염 환자 381명을 대상으로 진행됐으며, DISCOVER-2는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 표준요법에 적절히 반응하지 않은 환자 739명을 대상으로 진행됐다.

두 연구에서 구셀쿠맙 4주 1회 치료군 또는 구셀쿠맙 8주 1회 치료군은 24주차 미국류마티스학회(ACR) 20% 개선(ACR20) 반응률이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 또한 구셀쿠맙 치료군은 삶의 질 점수가 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

DISCOVER 2의 구셀쿠맙 치료군에서는 방사선촬영으로 측정된 구조적 손상 진행에 대한 억제 효과가 관찰됐다. 구셀쿠맙 4주 1회 치료군은 방사선학적 진행을 위약군보다 유의하게 더 적게 경험했다. 구셀쿠맙 8주 1회 치료군은 수치적으로 더 적은 방사선학적 진행을 나타냈다. 이외에도 구셀쿠맙 치료군은 건선중증도지수(PASI) 75% 개선(PASI 75), PASI 90, PASI 100 반응률이 위약군보다 더 높았다.

얀센 연구개발부 면역학 글로벌치료분야 총괄 데이비드 리 박사는 “구셀쿠맙은 추가 치료 옵션이 필요한 지역에서 건선성 관절염 환자를 위한 계열 최초의 새로운 치료 옵션이다. DISCOVER 1 및 2 연구는 건선성 관절염의 지속적인 관리에서 중요한 요소인 구조적 관절 손상을 포함해 피부 및 관절 증상을 개선시킬 수 있는 구셀쿠맙의 잠재력을 보여준다. 오늘 승인은 활동성 건선성 관절염 같은 면역매개질환을 이해하고 치료하는 방법 측면에서 가능한 일을 계속해서 재구상하는 우리에게 흥미로운 돌파구를 의미한다”고 밝혔다.


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