비뇨기질환 전문 바이오제약기업 유로반트 사이언스(Urovant Sciences)의 신약 후보물질 비베그론(Vibegron)이 과민성 장증후군(IBS) 임상 2상 시험에서 목표 달성에 실패했다.
유로반트는 24일(현지시간) 설사형 과민성장증후군(IBS-D) 및 복합형 과민성장증후군(IBS-M)으로 인한 복통이 있는 여성을 대상으로 1일 1회 비베그론 75mg을 평가한 임상 2a상 무작위, 이중눈가림, 위약대조 연구에서 톱라인 데이터가 나왔다고 발표했다.
미국에서 과민성장증후군 여성 환자 222명이 임상시험에 참가했으며 이 가운데 189명이 12주 연구를 완료했다.
1차 효능 분석 결과 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다.
12주 기간 동안 24시간 중 최악의 복통이 최소 30% 이상 개선된 IBS-D 환자 비율은 비베그론 치료군이 40.9%, 위약군이 42.9%로 집계됐다.
가장 중요한 2차 평가변수인 전반적개선척도(GIS) 반응자 비율은 비베그론 치료군이 42.4%, 위약군이 33.3%로 비베그론 치료군이 더 높았지만 통계적으로 유의한 결과는 아닌 것으로 분석됐다.
유로반트는 이 임상시험의 전체 데이터세트에 대한 분석을 계속할 계획이다.
비베그론의 내약성은 매우 양호했으며 IBS 증상을 악화시키지 않았다. 심각한 이상반응 발생횟수는 비베그론 치료군과 위약군이 유사했다.
IBS 악화 이상반응 발생률은 비베그론 치료군과 위약군이 모두 2.7%, 설사 이상반응 발생률은 각각 0%, 1.8%였다.
유로반트 사이언스의 최고의료책임자 코넬리아 헤이그-몰켄텔러 박사는 “우리는 이 임상 2a상 시험의 톱라인 결과에 실망했다"며 "임상시험에 참가한 환자, 연구자, 현장 직원에게는 진심으로 감사드린다”고 말했다.
그러면서 “당사는 과민성 방광(OAB), 전립선비대증(BPH)이 있는 남성 환자를 대상으로 한 비베그론 임상 3상 시험과 과민성 방광에 대한 URO-902의 임상 2a상 프로그램을 진행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)이 다음 달 26일로 예정된 심사기한까지 과민성 방광 치료 용도로 비베그론의 승인을 결정하길 기대한다”고 밝혔다.
유로반트는 올해 3월에 미국 식품의약국이 과민성 방광 치료를 위한 비베그론의 신약승인신청을 접수했다고 발표한 바 있다.
