스위스 제약기업 노바티스(Novartis)가 호주 기반의 재생의학 전문기업 메소블라스트(Mesoblast)와 급성호흡곤란증후군(ARDS, acute respiratory distress syndrome)에 대한 세포 치료제를 개발하기 위해 협력하기로 했다.
노바티스는 19일(현지시간) 메소블라스트의 신약 후보물질 레메스템셀-L(remestemcel-L)을 코로나19와 관련된 ARDS를 포함해 ARDS 치료제로 개발, 상업화, 제조하기 위해 독점적인 전 세계 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.
ARDS는 충족되지 않은 수요가 상당한 분야로, 장기적인 중환자 치료와 기계환기를 포함한 현재 표준요법에도 불구하고 사망률이 약 40%에 달하는 것으로 집계된다.
레메스템셀-L은 잠재적인 첫 ARDS 치료제로서 세포 기반 플랫폼 기술인 중간엽 기질세포(MSC)를 활용해 이 치명적인 질환을 치료하고 결과를 개선시킬 가능성이 있다. 현재 300명의 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험에서 코로나19 관련 ARDS 치료제로 평가되고 있다.
앞서 올해 3월에 기계환기를 받는 코로나19 관련 ARDS 환자 12명이 포함된 개방표지 동정적사용 프로그램이 수행됐는데 레메스템셀-L 치료는 83%의 생존률과 관련이 있었다. 레메스템셀-L은 이 결과를 토대로 임상 3상 시험에서 평가되고 있으며, 이 임상 3상 시험은 내년 초에 완료될 것으로 예상되고 있다.
또한 노바티스와 메소블라스트는 라이선스 계약 확정, 현재 진행 중인 임상시험의 성공적인 완료 및 결과에 따라 비-코로나19 관련 ARDS에 대한 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.
세포 기반 치료제를 임상에서 상업적 단계로 신속하게 발전시킬 수 있는 노바티스의 입증된 역량은 레메스템셀-L의 성공적인 개발과 잠재적인 상업화에 중요한 역할을 할 수 있다. 노바티스는 충족되지 않은 호흡기 수요가 있는 분야를 다루는 계열 최초 의약품을 제공하는데 있어 20년 가까이 경험을 쌓아왔다.
라이선스 계약에 따라 노바티스는 ARDS에 대해 레메스템셀-L을 개발, 상업화, 제조할 수 있는 독점적인 전 세계 권리를 갖게 되며, 중증 호흡기 질환 및 기타 적응증에 대해 광범위하게 활용될 수 있는 혁신적인 세포치료제 플랫폼에 대한 접근성을 확보했다.
노바티스는 메소블라스트에게 계약금 2500만 달러를 지급하고 2500만 달러 규모의 지분투자를 실시할 예정이다. 향후 합의된 개발, 규제, 상업적 이정표 달성 여부에 따라 최대 12억5500만 달러의 마일스톤 및 로열티를 추가 제공하기로 약속했다. 이외에도 노바티스는 생산규모 확대를 지원하기로 했다.
노바티스는 레메스템셀-L을 일본 외 지역에서 이식편대숙주질환(GVHD, graft versus host disease) 치료제로 유통할 수 있는 선택권도 갖는다. 양사는 기타 비-호흡기 적응증에 대한 개발 및 상업화를 위한 자금을 공동 지원할 수 있는 권리를 보유한다.
노바티스의 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의료책임자 존 차이 박사는 “우리는 노바티스가 이 중요한 잠재적인 새 치료제를 발전시킬 수 있는 특별한 입지를 확보하고 있다고 믿는다. 노바티스는 다양한 호흡기질환에 대한 세포 기반 치료제와 치료 혁신을 위해 노력하고 있고 성공을 입증했다”고 밝혔다.
이어 “이번 계약은 레메스템셀-L을 자사 파이프라인에 중요한 후보로 추가한다. 레메스템셀-L은 가장 위독한 ARDS 환자를 위한 최초의 치료제가 될 가능성이 있으며 우리가 수년 동안 쌓아온 전문적인 경험을 생명을 구하는 일에 직접 적용할 수 있는 기회를 제공한다”고 부연했다.
