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길리어드, HIV 치료신약 임상 2/3상서 목표 달성
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길리어드, HIV 치료신약 임상 2/3상서 목표 달성
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.19 18:07
  • 댓글 0
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다제내성 환자에 효과...바이러스 수치 유의하게 감소

길리어드 사이언스의 새로운 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제가 후기단계 임상시험에서 HIV 바이러스 수치를 감소시킨 것으로 입증됐다.

길리어드는 18일(현지시간) 이전에 여러 차례에 걸쳐 치료받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 환자를 대상으로 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르(lenacapavir)를 평가한 임상 2/3상 CAPELLA 시험에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.

▲ 길리어드 사이언스의 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르는 임상 2/3상 시험에서 위약 대비 바이러스 수치를 감소시킨 것으로 나타났다.
▲ 길리어드 사이언스의 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르는 임상 2/3상 시험에서 위약 대비 바이러스 수치를 감소시킨 것으로 나타났다.

이 임상시험에서 레나카파비르는 1차 평가변수를 충족시켰다. 레나카파비르 투여군에서 14일 동안 기능적 단독요법이 끝날 때까지 HIV-1 바이러스 수치가 최소 0.5 log10 감소한 환자 비율은 88%, 이에 비해 위약군은 17%로 집계됐다.

레나카파비르는 HIV 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 장기적인 요법의 구성요소로 개발되고 있다. 승인될 경우 HIV-1 감염 치료를 위한 최초의 HIV 캡시드 억제제가 될 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년에 레나카파비르를 이전에 여러 차례 치료받은 다제내성 HIV-1 감염 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

CAPELLA 연구에는 다중계열 HIV 약물 내성이 있고 바이러스 수치가 검출되는 성인 환자 36명이 등록돼 실패한 요법과 함께 14일 동안 경구용 레나카파비르 또는 위약을 투여받는 그룹(기능적 단독요법)으로 무작위배정됐다.

레나카파비르 투여군 24명은 치료 전 바이러스 수치 중앙값이 4.2 log10 copies/mL였으며 67%는 CD4 수치가 200cells/uL 미만이었다. 레나카파비르 투여군은 위약군에 비해 평균 바이러스 수치가 통계적으로 유의하게 더 감소했다. 레나카파비르 투여군의 바이러스 수치 변화는 1.93 log10 copies/mL 감소, 위약군은 0.29 log10 copies/mL 감소였다.

레나카파비르는 전반적으로 안전하고 내약성이 양호했으며 심각한 이상반응, 약물 투여 중단은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응으로는 주사부위종창, 주사부위결정 등이 보고됐다. 추가적인 연구 데이터는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.

길리어드 사이언스의 바이러스치료분야 총괄 다이애나 브레이나드 수석부사장은 “여러 차례 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV 환자의 복잡한 수요를 해결하는 치료 옵션에 대한 미충족 수요는 여전히 높다. 6개월마다 피하투여하는 용도로 평가되는 새로운 캡시드 억제제 레나카파비르는 HIV 치료분야에서 잠재적인 상당한 발전을 나타낸다. 우리는 내년에 CAPELLA 참가자에 대한 장기적인 추적관찰 데이터를 공유하고, 승인을 위해 이 데이터를 제출하길 기대한다”고 밝혔다.


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