미국 제약기업 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔텍의 코로나19 백신이 임상 3상 시험의 최종 분석에서 95%의 예방률을 보였으며 안전성이 양호한 것으로 확인됐다.
화이자와 바이오엔텍은 18일(현지시간) mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2가 임상 3상 시험의 최종 효능 분석에서 모든 1차 효능 평가변수를 충족시켰다고 발표했다.
데이터 분석 결과에 의하면 이전 SARS-CoV-2 감염 경험이 없는 참가자와 이전 SARS-CoV-2 감염 경험이 있거나 없는 참가자를 대상으로 2차 접종 이후 7일 뒤부터 측정했을 때 백신 유효율이 95%로 나타났다.
첫 번째 1차 목표 분석은 코로나19 사례 170건을 기반으로 수행됐다. 이 가운데 162건은 위약군, 나머지 8건은 BNT162b2 투여군에서 관찰됐다. 백신 효능은 연령, 성별, 인종, 민족 인구통계에 걸쳐 일관됐으며, 65세 이상 성인에서 관찰된 효능은 94% 이상이었다.
중증 코로나19 사례는 10건이 관찰됐는데 이 중 위약군에서 관찰된 중증 사례는 9건, BNT162b2 투여군에서 관찰된 중증 사례는 1건이었다.
이 연구의 데이터모니터링위원회는 백신과 관련된 심각한 안전성 문제를 보고하지 않았다. 임상 2/3상 연구에서 최소 8,000명의 18세 이상 참가자로 구성된 무작위 하위집단에 대한 최종분석을 통한 비맹검 반응원성 데이터 검토 결과 백신의 내약성이 양호하며 대부분의 기재된 이상반응은 백신 접종 직후 해결된 것으로 파악됐다.
참가자의 2% 이상에서 발생한 Grade 3(중증) 이상반응은 피로(3.8%)와 두통(2%)이었다. 앞서 공개된 결과와 일관되게 고령자에서 보고된 이상반응은 발생 수가 더 적고 경미한 경향이 있었다.
이번에 화이자와 바이오엔텍은 백신 긴급사용승인(EUA)과 관련해 미국 식품의약국(FDA)이 요구하고 있는 안전성 이정표를 달성했다고 밝혔다. 두 회사는 현재까지 수집된 안전성 및 효능 데이터, 백신의 품질 및 일관성과 관련된 제조 데이터를 바탕으로 앞으로 수일 내에 긴급사용승인 신청서를 FDA에 제출할 것이며, 다른 전 세계 규제기관에도 데이터를 제출할 계획이다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 CEO는 “이 연구결과는 파괴적인 대유행을 종식시키는데 도움이 될 수 있는 백신을 제공하기 위한 지난 8개월 동안의 역사적인 여정에서 중요한 단계를 의미한다. 우리는 지금까지 수집된 모든 데이터를 취합하고 전 세계 규제기관과 공유하기 위해 과학의 속도로 움직이고 있다. 매일 전 세계적으로 수십만 명이 감염되고 있는 상황에서 안전하고 효과적인 백신을 시급하게 전 세계에 제공해야 한다”고 말했다.
BNT162b2의 임상 3상 시험은 올해 7월 말에 시작됐다. 현재까지 총 4만3661명이 등록됐으며 지난 13일 기준으로 4만1135명이 백신 2차 접종을 받았다. 참가자의 42%는 글로벌 참가자, 30%는 다양한 미국 참가자로 구성됐으며 글로벌 참가자의 41%와 미국 참가자의 45%는 56~85세의 고령자였다.
이 임상시험은 추가적으로 2년 동안 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위해 계속 진행된다. 화이자와 바이오엔텍은 임상 3상 시험의 효능 및 안전성 데이터를 차후 동료검토 학술지에 제출할 예정이다.
두 회사는 올해 최대 5000만 회 투여분의 백신을 생산할 방침이며 내년 말까지는 최대 13억 회 투여분을 생산하기로 했다.
또한 화이자는 자사의 방대한 경험, 전문성, 기존 냉동 유통 인프라를 활용해 백신을 전 세계에 유통할 수 있을 것이라고 확신하고 있다. 영하 70도 전후의 온도 조건을 유지하기 위해 드라이아이스를 활용한 특수 설계된 온도 제어, 보냉 장비를 개발했다. 이는 드라이아이스 보충을 통해 15일 동안 백신을 임시 보관하는데 사용될 수 있다.
각 장비에는 화이자의 광범위한 유통망을 활용해 사전 설정된 경로에 걸쳐 백신 수송 위치와 온도를 추적하는 GPS 지원 열 센서가 포함돼 있다고 한다.
