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BMS, CAR-T세포 치료제 美심사기한 잠정 연장
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BMS, CAR-T세포 치료제 美심사기한 잠정 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.11.18 06:25
  • 댓글 0
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코로나19 대유행 영향 때문...생산시설 실사 지연

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 대유행 영향으로 인해 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T세포 치료제 계열 림프종 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraleucel, 약칭 리소셀)에 대한 승인 심사기한을 잠정 연장하기로 했다.

▲ 브리스톨마이어스스퀴브는 CAR-T세포 치료제 리소셀에 대한 생물학적제제 허가신청의 심사가 코로나19 대유행 영향으로 인해 지연되고 있다고 전했다.
▲ 브리스톨마이어스스퀴브는 CAR-T세포 치료제 리소셀에 대한 생물학적제제 허가신청의 심사가 코로나19 대유행 영향으로 인해 지연되고 있다고 전했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 16일(현지시간) FDA가 리소셀의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 심사를 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 목표일인 11월 16일까지 완료하지 못할 것이라고 통보해왔다고 발표했다.

리소셀은 이전에 최소 두 가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자의 치료제로 승인 신청됐다.

이 신청은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 고등급 림프종, 원발성종격동B세포림프종, Grade 3B 소포림프종을 포함해 재발성/불응성 거대B세포림프종 환자 268명을 대상으로 리소셀을 평가한 TRANSCEND NHL 001 임상시험에서 나온 안전성 및 효능 결과를 근거로 한다.

현재 이 임상시험은 BLA를 뒷받침하는 CD19 표적 CAR T세포 치료제에 대한 가장 큰 규모의 연구다.

BMS에 의하면 FDA는 코로나19 대유행과 관련된 여행 제한 때문에 현재 검토 주기 동안 텍사스에 위치한 제3자 제조시설에 대한 실사를 수행할 수 없는 상황이라고 설명했다.

이에 따라 실사를 완료할 때까지 신청서에 대한 결정을 연기하기로 했다.

리소셀 승인신청은 당분간 심사 상태로 유지될 예정이다. FDA는 새로운 심사완료 목표일을 정하지는 않았다.

올해 리소셀 승인 여부는 작년 4분기에 완료된 BMS의 세엘진 인수와 관련된 조건부 가격 청구권을 위해 필요한 이정표 중 하나이기 때문에 특히 주목을 받았다.

심사기한 연장은 올해 안에 리소셀이 승인될 가능성이 낮아지면서 이전 세엘진 주주가 받은 주당 9달러의 조건부 가격 청구권이 공중으로 사라질 위기에 놓이게 됐다는 점을 의미한다.

브리스톨마이어스스퀴브의 사미트 히라와트 글로벌의약품개발부 최고의료책임자 겸 총괄 부사장은 “브리스톨마이어스스퀴브는 리소셀 BLA에 대한 지속적인 심사를 지원하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다"며 "우리는 미충족 수요가 상당한 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 환자에게 리소셀을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

미국 식품의약국은 앞서 올해 5월에도 리소셀 BLA에 대한 심사기한을 3개월가량 연장한 바 있다. 이는 BMS가 FDA에 제출한 추가적인 정보에 대한 검토를 위한 조치였다.


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