존슨앤드존슨이 코로나19 백신 후보물질의 두 번째 임상 3상 시험을 개시했다.
존슨앤드존슨은 자회사 얀센에 의해 개발되는 코로나19 예방을 위한 백신 후보물질 JNJ-78436735 1회 접종을 평가하는 임상 3상 ENSEMBLE 연구의 참가자 모집 및 백신 접종을 진행하고 있다고 15일(현지시간) 발표했다. ENSEMBLE은 전 세계에서 최대 6만 명의 참가자를 모집하는 절차를 진행 중이다.
얀센은 이제 ENSEMBLE 연구 외에도 백신 2회 접종을 평가하는 ENSEMBLE 2 연구를 시작했다.
ENSEMBLE 2는 전 세계에서 최대 3만 명의 성인 참가자를 대상으로 코로나19 백신 후보 2회 접종의 안전성 및 효능을 연구하는 보완적인 계획된, 중추적, 대규모, 다국가 임상 3상 시험이다.
얀센은 벨기에, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 필리핀, 남아프리카, 스페인, 영국, 미국에서 ENSEMBLE 2 연구의 참가자를 모집할 계획이다.
백신 후보의 효능을 평가하기 위해 코로나19 발생률이 높으면서 신속한 착수 능력을 갖춘 국가 및 지역의 임상시험 장소를 선택했다. ENSEMBLE 연구와 ENSEMBLE 2 연구는 동시에 수행된다.
얀센은 안전하고 효과적인 1회 접종 예방용 코로나19 백신이 대유행 환경에서 특히 상당한 이점을 가질 수 있기는 하지만 자사의 코로나19 백신 프로그램은 매우 철저하고 과학에 의해 추진되도록 설계됐다고 설명했다.
이에 따라 백신의 장기적인 효능을 평가하기 위해 여러 용량 및 투여요법을 연구하고 있다는 설명이다.
ENSEMBLE 및 ENSEMBLE 2 임상 3상 시험은 앞서 임상 1/2a상 연구에서 나온 긍정적인 중간 결과를 기반으로 한다.
초기 임상시험에서는 1회 및 2회 접종의 안전성 프로파일과 면역원성이 연구됐다. 중간 분석 결과에 의하면 코로나19 백신 후보물질 1회 접종이 강력한 면역반응을 유도하고 내약성이 전반적으로 양호한 것으로 나타났다.
한편 존슨앤드존슨은 14일(현지시간) 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 코로나19 백신 개발을 위한 협력관계를 확대했다고 밝혔다.
얀센은 임상 3상 ENSEMBLE 시험을 위해 약 6억 400만 달러를 투입하고 BARDA는 약 4억5400만 달러를 지원하기로 했다.
