미국 생명공학기업 모더나는 대규모 임상시험에서 코로나19 백신 후보물질의 예방률이 90% 이상인 것으로 나타났다고 밝혔다.

모더나는 16일(현지시간) 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)에 의하면 코로나19 백신 후보물질 mRNA-1273의 COVE 임상 3상 시험에서 백신의 효능이 94.5%로 나타나면서 연구 프로토콜에 사전 명시된 통계적 기준이 충족된 것으로 파악됐다고 발표했다.

COVE 임상시험은 미국에서 3만 명 이상의 참가자가 등록됐으며 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 협력을 통해 진행되고 있다.

이 임상시험의 1차 평가변수는 백신 2차 접종 이후 2주 뒤부터 확인된 코로나19 사례 분석에 기초한다.

첫 번째 중간 분석은 95건의 사례를 토대로 수행됐는데 코로나19 사례 90건은 위약군, 5건은 mRNA-1273 투여군에서 관찰되면서 백신 유효성의 점 추정치가 94.5%로 평가됐다.

임상시험의 2차 평가변수는 중증 코로나19 사례를 분석했다. 첫 중간 분석에 포함된 중증 사례는 11건이었다. 모든 중증 사례는 위약군에서만 발생했으며 mRNA-1273 투여군에서는 발생하지 않았다.

중간 분석에는 지금까지의 임상 3상 시험 안전성 데이터에 대한 DSMB의 동시 검토가 포함됐으며 중대한 안전성 우려는 보고되지 않았다.

이상반응에 대한 검토 결과는 백신의 내약성이 전반적으로 양호하다는 점을 보여준다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었다.

참가자의 2% 이상에서 발생한 Grade 3(중증) 이상반응은 1차 접종 이후 주사부위통증, 2차 접종 이후 피로, 근육통, 관절통, 두통, 통증, 주사부위홍반 등이다. 이러한 기재된 이상반응은 대개 짧게 지속됐다.

이 데이터는 향후 임상 3상 COVE 연구의 지속적인 분석과 최종 분석 결과에 따라 변경될 수 있다. 예비 분석은 모든 평가된 하위그룹에 걸쳐 광범위하게 일관된 안전성 및 효능 프로파일을 제시했다.

모더나는 최종 분석까지 사례가 늘어나면서 백신 유효성의 점 추정치가 바뀔 수 있다고 덧붙였다. 임상 3상 COVE 연구 데이터는 동료검토 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.

모더나는 중간 안전성 및 효능 데이터를 근거로 향후 수주일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이며 최종 안전성 및 효능 데이터(최소 2개월 이상 데이터)를 바탕으로 EUA를 획득할 것으로 예상했다. 또한 다른 전 세계 규제기관에도 승인 신청서를 제출할 예정이다.

모더나는 올해 연말까지 미국 내에 약 2000만 회 투여분의 mRNA-1273을 운송할 수 있을 것으로 내다봤다. 내년에는 전 세계적으로 5억~10억 회 투여분의 백신을 생산할 방침이다.

모더나의 스테판 밴슬 최고경영자는 “오늘은 당사의 코로나19 백신 후보물질 개발에서 중요한 순간"이라고 강조했다.

이어 "우리는 올해 1월 초부터 전 세계에서 가능한 한 많은 사람을 보호하기 위해 이 바이러스를 추적해왔으며, 그 동안 하루하루가 중요하다는 점을 알고 있었다"면서 "이번에 나온 긍정적인 임상 3상 시험 중간 분석 결과는 자사의 백신이 코로나19 질환을 예방할 수 있다는 첫 임상적 검증을 제공한다”고 의미를 부여했다.

이 발표와 동시에 모더나는 mRNA-1273이 일반 가정 또는 의료용 냉장고의 표준 냉장온도인 2~8도에서 30일 동안 안정적으로 유지된다는 점이 확인됐다고 전했다.

mRNA-1273은 영하 20도에서는 최대 6개월 동안, 실온에서는 최대 12시간 동안 안정적으로 유지됐다.

앞서 화이자와 바이오엔텍은 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2의 예방률이 90% 이상이라고 먼저 발표한 바 있다.

다만 화이자와 바이오엔텍의 백신은 영하 70도의 초저온 상태로만 유통해야 하기 때문에 유통ㆍ보관상의 어려움이 있을 수 있다는 우려가 제기됐다. 모더나의 백신 후보는 유통 면에서 확실한 이점을 갖고 있다고 평가된다.