암젠과 사이토키네틱스의 심부전 치료제 후보물질 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)이 임상 3상 시험에서 심부전 사건을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
암젠과 사이토키네틱스는 오메캄티브 메카빌의 임상 3상 사건중심 심혈관 결과 임상시험 GALACTIC-HF에서 나온 1차 결과를 발표했다.
이 결과는 미국심장협회(AHA) 온라인 연례 학술회의에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
GALACTIC-HF는 심부전에 대한 가장 큰 규모의 글로벌 임상 3상 심혈관 결과 연구 중 하나이며, 표준요법으로 치료를 받았음에도 불구하고 입원 및 사망 위험이 있는 환자 8,256명이 참가했다.
오메캄티브 메카빌 치료는 21.8개월 중앙값의 추적관찰 이후 1차 복합 평가변수인 심혈관계(CV) 사망 및 심부전 사건 위험을 위약 대비 유의하게 통계적으로 감소시킨 것으로 분석됐다.
첫 1차 평가변수 사건 발생률은 오메캄티브 메카빌 치료군이 37%(4120명 중 1523명), 위약군이 39.1%(4112명 중 1607명)였다.
이러한 효과는 심근 허혈 사건, 심실 부정맥, 심혈관계 원인 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률의 증가 없이 관찰됐다. 가장 광범위하고 다양한 심부전 환자가 등록된 심부전 임상시험에서 이상반응 발생률의 불균형 없이 심부전 사건 또는 심혈관계 사망 복합변수의 유의한 감소가 확인됐다.
다만 심혈관계 사망까지의 기간에 대한 2차 평가변수의 감소는 관찰되지 않았다. 심혈관계 원인으로 인한 사망 발생률은 오메캄티브 메카빌 치료군이 19.6%(808명), 위약군이 19.4%(798명)로 집계됐다. KCCQ 총 증상 점수 면에서 24주까지의 변화는 유의성 기준을 충족시키지 못했다.
오메캄티브 메카빌의 효과는 대부분의 사전 지정된 하위그룹에서 일관됐으며 좌심실 박출률이 낮은 환자에서 잠재적으로 더 큰 치료효과의 가능성이 나왔다.
오메캄티브 메카빌은 24주차 NT-proBNP 농도를 위약 대비 10%가량 유의하게 감소시켰다.
미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스의 존 티어링크 의학부 교수는 “심부전은 전 세계 인구의 고령화가 계속됨에 따라 임상적 및 경제적 부담이 증가하고 있다"고 전했다.
이어 "GALACTIC-HF의 결과는 이전에 심장기능을 향상시킨 것으로 나타난 선택적 심장 미오신 활성제 오메캄티브 메카빌이 환자 결과를 의미 있게 개선시킬 수 있다는 것을 보여준다"면서 "또한 심장수축 기능이 심하게 감소한 환자 하위그룹이 이 시험약물로 더 많은 혜택을 받을 수 있다는 결과가 나왔으며 이러한 결과는 심장기능을 증가시키는 주요 약리적 효과와 일치한다”고 설명했다.
오메캄티브 메카빌은 올해 5월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 패스트트랙 대상으로 지정된 바 있다.
