미국 제약기업 화이자가 아토피피부염 치료제 후보물질의 5번째 임상 3상 시험에서 치료 효능을 확인했다.
화이자는 11일(현지시간) 임상 3상 JADE REGIMEN 연구에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 이 연구는 아브로시티닙 200mg 초기 개방표지 유도요법에 반응을 보인 12세 이상의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 52주 동안 경구용 1일 1회 야누스 키나아제 1(JAK1) 억제제 아브로시티닙(abrocitinib)을 평가했다.
아브로시티닙 200mg 유도요법에 반응을 보인 환자는 아브로시티닙 200mg 및 100mg 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정됐다. 시험 결과 아브로시티닙 두 용량은 모두 1차 평가변수를 충족시켰으며 위약군과 비교했을 때 구조요법을 필요로 하는 반응 상실을 나타내는 급성 악화(flaring)를 경험한 환자 수가 유의하게 더 적은 것으로 나타났다.
아브로시티닙 200mg 및 100mg 치료군에서 52주 동안 급성 악화를 경험하지 않은 환자 비율은 각각 81.1%, 57.4%로 집계됐으며 이에 비해 위약군은 19.1%였다. 높은 용량의 아브로시티닙을 계속 투여받은 환자는 낮은 용량을 투여받은 환자에 비해 악화 가능성이 현저히 낮았다.
또한 아브로시티닙은 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗하다는 것을 나타내는 연구자 전반적 평가(IGA) 반응 점수를 유지한 환자 비율이 위약군보다 더 높은 것으로 분석돼 주요 2차 평가변수도 충족시켰다.
임상시험에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 무작위배정 이후 아브로시티닙 200mg 및 100mg 용량 투여군에서 이상반응을 경험한 환자 비율은 각각 63.2%, 54%, 위약군은 45.3%로 조사돼 아브로시티닙 투여군의 이상반응 발생률이 더 높은 것으로 드러났다. 심각한 이상반응 발생률은 각각 4.9%, 1.5%, 0.7%, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 6%, 1.9%, 1.5%였다.
이 임상시험에는 총 1,233명의 환자가 등록됐다. 첫 12주 유도기간 동안 아브로시티닙 200mg 유도요법에 반응을 보인 환자는 798명(64.7%)이었으며 이는 앞서 JADE MONO-1, JADE MONO-2 연구 결과보다 더 높은 수준의 반응률이다. JADE REGIMEN 임상시험의 전체 결과는 향후 학술회의 발표와 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
화이자 글로벌제품개발부 염증&면역분야 최고개발책임자 마이클 코르보 박사는 “아토피피부염은 일상생활에 많은 불확실성과 혼란을 가져오며 급성 악화의 예측 불가능성은 질병 치료와 관리를 복잡하고 좌절스럽게 만들 수 있다. 임상 3상 프로그램의 이러한 새로운 결과는 아브로시티닙이 승인될 경우 환자의 골치 아픈 급성 악화를 막을 수 있다는 점을 보여준다”고 말했다.
화이자는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 아브로시티닙의 승인을 신청한 상황이다. FDA는 지난달에 아브로시티닙 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. FDA의 심사기한은 내년 4월, 유럽의약청의 심사기한은 내년 하반기로 정해졌다.
