미국 제약기업 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 일본 제약기업 에자이의 렌비마(성분명 렌바티닙) 병용요법이 신장암 1차 치료 효과를 입증했다.
MSD와 에자이는 10일(현지시간) 임상 3상 KEYNOTE-581/CLEAR 시험(Study 307)에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 보여주는 새로운 데이터를 발표했다.
이 임상시험은 진행성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료제로 MSD의 항 PD-1 치료제 키트루다와 에자이에 의해 발굴된 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제 렌비마 병용요법 및 렌비마+에베로리무스(제품명 아피니토) 병용요법을 수니티닙(제품명 수텐)과 비교했다.
키트루다+렌비마 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR)을 충족시켰다.
전체 환자군(ITT)에서 키트루다+렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 PFS, OS, ORR 개선 효과를 보였다.
또한 렌비마+에베로리무스 병용요법도 1차 평가변수인 PFS, 주요 2차 평가변수인 ORR을 충족시켜 PFS 및 ORR을 수니티닙 대비 유의하고 의미 있게 개선시킨 것으로 확인됐다.
키트루다+렌비마, 렌비마+에베로리무스 병용요법의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관됐다. MSD와 에자이는 전 세계 규제기관과 이 데이터에 대해 논의할 예정이며, 이 결과를 토대로 판매허가신청을 제출할 계획이다. 자세한 임상 데이터는 향후 학회에서 발표된다.
MSD연구소 항암임상연구 담당부사장 그레고리 루비니에스키는 “수니티닙과 비교했을 때 무진행 생존기간, 전체 생존기간, 객관적 반응률을 통계적으로 유의하게 개선시킨 키트루다와 렌비마 병용요법의 결과는 진행성 신세포암 1차 치료를 위한 키트루다 기반 병용요법의 연구를 뒷받침하는 과학적 증거를 바탕으로 한다"면서 "MSD와 에자이는 특히 신세포암 같은 미충족 수요가 높은 분야에서 키트루다와 렌비마 병용요법의 잠재력을 지속적으로 연구하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
에자이 항암제사업부 최고발굴책임자 겸 의약품창조책임자 오와 타카시 박사는 “KEYNOTE-581/CLEAR 결과는 진행성 신세포암 1차 치료를 위한 키트루다와 렌비마 병용요법의 잠재적인 사용을 뒷받침한다"며 "또한 이 데이터는 현재 혈관형성억제 치료 후 진행성 신세포암에 승인된 렌비마와 에베로리무스 병용요법의 1차 치료 사용을 지지한다"고 의미를 부여했다.
이어 "이러한 발견은 우리가 치료하기 어려운 암 환자의 미충족 수요를 이해하고 해결하기 위해 노력하는데 있어 활력을 준다”고 강조했다.
MSD와 에자이는 키트루다와 렌비마 병용요법을 서로 다른 유형의 종양 13종에 대한 임상시험 19건으로 구성된 LEAP 임상 프로그램을 통해 연구하고 있다.
