암젠과 아스트라제네카의 신약 후보물질이 임상 3상 시험에서 광범위한 중증 천식 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.
암젠과 아스트라제네카는 9일(현지시간) 임상 3상 NAVIGATOR 시험에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 이 임상시험에서 신약 후보물질 테제펠루맙(tezepelumab)은 위약 대비 중증 천식 환자의 악화를 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
테제펠루맙과 표준요법 병용요법은 전체 환자군에서 52주 동안 연간 천식 악화율(AAER)을 위약+표준요법보다 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시키면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
표준요법은 중간용량 또는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 최소 한 가지 이상의 추가적인 조절제로 구성된다.
테제펠루맙은 치료 전 호산구 수치가 300cells/μL 미만인 환자 하위그룹에서 1차 평가변수를 충족시키면서 환자의 연간 천식 악화율을 유의하고 의미 있게 감소시킨 것으로 분석됐다. 호산구 수치가 150ells/μL 미만인 환자 하위그룹에서도 유사한 효과가 관찰됐다.
앞서 2018년에 미국 식품의약국(FDA)은 테제펠루맙을 치료 전 호산구 수치가 300cells/μL 미만인 환자에 대한 악화율 감소 효과를 근거로 호산구 표현형이 없는 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
테제펠루맙은 중증 천식 환자에서 내약성이 매우 양호했다. 예비 분석 결과에 의하면 테제펠루맙 치료군과 위약군의 안전성 결과는 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다. NAVIGATOR 임상시험의 자세한 결과는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.
테제펠루맙은 천식 염증 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 하는 상피 사이토카인인 흉선 기질 림포포이에틴(TSLP)의 작용을 차단하는 잠재적인 동종계열 최초의 의약품이다. NAVIGATOR 연구는 TSLP를 표적으로 삼는 약물이 중증 천식에 혜택을 보인 첫 임상 3상 시험이다.
암젠의 데이비드 리스 연구개발부 총괄 부사장은 “우리는 호산구 수치에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자집단을 대상으로 진행된 NAVIGATOR 연구의 톱라인 결과에 매우 기뻐하고 있다. 테제펠루맙은 염증 연쇄반응에 대한 작용을 통해 중증 천식을 치료할 수 있는 새로운 계열의 생물학적제제로, 전 세계 수백만 명의 중증 천식 환자가 가진 높은 미충족 수요를 해결할 수 있다. 호산구 수치가 낮은 환자에서도 효능이 입증된 테제펠루맙은 천식 치료에 혁신을 불러올 가능성이 있다”고 말했다.
영국 왕립 브롬톤 병원의 앤드류 멘지스-고우 교수는 “중증 천식의 복잡한 특성 때문에 많은 환자는 표준요법인 흡입용 의약품과 현재 승인된 생물학적제제 투여에도 불구하고 몸을 쇠약하게 만드는 천식에 직면한다. 오늘의 획기적인 결과는 테제펠루맙이 호산구 표현형이 없는 사람을 포함해 오늘날 소외된 광범위한 중증 천식 환자를 위한 치료를 변화시킬 잠재력이 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.
