유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 혈액암 치료제 칼퀜스(Calquence, acalabrutinib)를 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제로 승인했다.
아스트라제네카는 차세대 선택적 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 칼퀜스가 유럽연합에서 가장 흔한 유형의 성인 백혈병인 만성림프구성백혈병을 앓는 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 9일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 이전 치료 경험이 없는 만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 진행된 ELEVATE-TN 임상 3상 시험, 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 진행된 ASCEND 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.
유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 7월에 칼퀜스의 승인을 권고했다.
ELEVATE-TN 임상시험에서 칼퀜스와 오비누투주맙(제품명 가싸이바) 병용요법, 칼퀜스 단독요법은 표준 화학-면역치료제 요법인 클로람부실+오비누투주맙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 각각 90%, 80%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
ASCEND 임상시험에서 칼퀜스를 투여받은 재발성 또는 불응성 CLL 환자의 88%는 치료 12개월 이후에도 질병 진행 없이 생존했다.
리툭시맙(제품명 맙테라)과 이델라리시브(idelalisib, 자이델릭) 또는 벤다무스틴(bendamustine) 병용요법군에서 12개월 후 질병 진행 없이 생존한 비율은 68%로 집계됐다.
두 임상시험의 중간 결과 데이터는 국제학술지 란셋(The Lancet)과 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “이 승인은 지금까지 화학요법이 포함되지 않은 치료 옵션이 제한돼 있던 유럽 환자를 위한 중요한 발전을 나타낸다"면서 "당사가 유럽에서 혈액암에 대한 승인을 획득한 것은 이번이 처음이며, 칼퀜스는 효능을 저하시키지 않으면서 내약성이 있고 환자의 삶의 질에 긍정적으로 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
칼퀜스는 미국에서 만성림프구성백혈병 및 소림프구림프종 치료제, 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 외투세포림프종 성인 환자의 치료제로 승인돼 있다.
아스트라제네카는 광범위한 개발 프로그램을 통해 20건 이상의 임상시험에서 칼퀜스를 만성림프구성백혈병, 외투세포림프종, 미만성거대B세포림프종, 발덴스트롬마크로글로불린혈증, 소포림프종, 기타 혈액학적 악성종양에 대한 치료제로 평가하고 있다.
